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市药监市卫健委联合出台实施意见进一步加强药物临床试验机构管理的实施意见
发布时间:2020年06月05日

  为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令31号,以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国疫苗管理法》(中华人民共和国主席令30号,以下简称《疫苗管理法》)《药物临床试验机构管理规定》(国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会2019年第101号公告)等有关要求,促进药物临床试验机构备案及管理工作规范、有序进行,现就进一步加强北京市行政区域内药物临床试验机构(不含军队医疗机构,下同)管理工作提出以下意见。

  一  工作目标

  通过加强药物临床试验机构管理,引导机构持续强化能力建设,规范备案管理,释放临床资源,提升临床试验质量管理水平,进一步构建良好的药物创新研发环境,利用首都医疗卫生资源优势,更好发挥临床试验机构对创新药物研发的支持、促进作用,助力我市医药健康产业协同创新发展。

  二  严格落实法规要求,规范机构备案管理

  北京市行政区域内开展经国家药品监督管理部门批准的药物临床试验(包括疫苗临床试验、备案后开展的生物等效性试验,下同),应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构应当符合《药物临床试验机构管理规定》提出的有关条件,按规定实施备案,取得备案号。药物临床试验机构为疾病预防控制机构的,应当为省级以上疾病预防控制机构。

  申请药物临床试验机构备案的单位(以下简称申请机构)可登录国家药品监督管理局网站(网址http://www.nmpa.gov.cn),点击“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”登录“药物临床试验机构备案管理信息平台”(以下简称备案平台),在线填报备案信息、提交相关资料。完成备案获得备案号后方可承接相应药物临床试验。

  药物临床试验机构备案应严格遵守《药物临床试验机构管理规定》,并做到以下几方面要求:

  (一)备案前,申请机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行客观、充分评估,评估符合药物临床试验机构应具备的基本条件后,在线提交备案材料。避免出现未符合备案要求提交备案的情形。

  (二)备案的试验场地应当符合我市卫生健康主管部门对院区(场地)的相关管理规定,原则上应在备案机构医疗机构执业许可证登记地址范围内。

  (三)开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致,开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业。

  (四)开展临床试验的专业应具有掌握药物临床试验技术与相关法规、能承担药物临床试验的研究人员;其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上经国家药品监管部门批准或备案的药物临床试验。

  (五)已完成备案的机构,应于每年1月31日前在备案平台填报上一年开展药物临床试验工作总结报告;增加临床试验专业或备案信息发生变化的,应按照《药物临床试验机构管理规定》要求完成相应备案工作。

  (六)新备案的机构或者已备案机构增加临床试验专业、地址变更的,应在完成备案工作后5个工作日内向市药监局、市卫生健康委书面报告备案情况。

  (七)2020年11月30日前,已经国家药品监督管理部门会同国家卫生健康主管部门资格认定的药物临床试验机构应当通过备案系统完成备案,药物临床试验申办者仍可继续选择相应药物临床试验机构开展临床试验。自2020年12月1日起,在备案系统完成备案的医疗机构、疾病预防控制机构方可开展药物临床试验。

  三  严格落实主体责任,规范机构运行管理

  药物临床试验机构是药物临床试验运行、质量管理、受试者权益保护的责任主体。应当按照相关法律法规和《药物临床试验质量管理规范》要求,在备案地址和相应专业内开展药物临床试验,确保研究的科学性,符合伦理,确保研究资料的真实性、准确性、完整性,并承担相应法律责任。

  (一)药物临床试验机构应明确机构主管负责人,全面负责机构管理工作;应设立或者指定药物临床试验组织管理专门部门,配备专职的管理人员,明确管理职责,统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理以及机构备案管理等相关工作;应结合备案专业,按规定配备能承担药物临床试验的研究人员,确保试验顺利实施。

  (二)药物临床试验机构应切实履行主体责任,督促、协调研究者、申请人、合同研究组织、伦理委员会等试验参与各方在临床试验过程中严格遵守相关法律法规及《药物临床试验质量管理规范》等要求,开展疫苗临床试验的,还应当符合疫苗临床试验质量管理相关指导原则,确保研究资料的真实性、准确性、完整性,确保研究过程可追溯性,保护受试者权益。

  (三)应不断完善内部各项管理制度、操作规程,并严格组织实施。建立健全质量管理体系,定期对本单位质量管理、伦理审查、项目运行情况等进行全面自查梳理,发现问题,及时纠正,并形成长效机制,持续提高药物临床试验质量。原则上,各机构针对药物临床试验机构质量管理体系运行情况每年至少应开展1次全面、系统的自查梳理,形成自查报告备查。

  (四)应严格遵守《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等规定,不得开展未经国家药品监管部门批准的药物临床试验;不得开展未报国家药品监管部门备案的生物等效性试验;不得将健康人作为麻醉药品和第一类精神药品的临床试验的受试对象。

  四  逐渐完善激励机制,加强临床研究队伍建设

  各有关机构应完善内部管理制度,在岗位设置、职务评聘、绩效考核和表彰奖励等方面,临床试验管理、专职研究人员与临床医务人员一视同仁;将药物临床试验项目与政府类别科研项目同等对待;将承接企业委托的研发、测试及临床试验的服务收入作为医院的技术服务收入或科研合同项目收入,按照科研项目经费或科研成果转化金额计入公立医院绩效考核成绩,纳入预算管理,可用于人员绩效激励和培训、设施设备购置和维护维修、耗材购置及煤水电等运行费等方面的费用支出。服务收入中扣除相关成本费用后的结余部分,按国家及本市相关规定对作出贡献的人员进行奖励。上述奖励在主管部门的监督指导下,经事业单位公示后实施,纳入工资总额统计范围,不受本单位绩效工资总量限制。央属、社会办医疗机构可参照执行。

  五  依职责落实日常监管,加强部门沟通协调

  市药监局、市卫生健康委依据职责组织对本行政区域内备案的药物临床试验机构开展日常监督检查。药品监督管理部门应加强对药物临床试验机构质量管理、执行《药物临床试验质量管理规范》等方面的监督检查;卫生健康主管部门应加强对医疗机构执业许可资质合法性、场地合规性、医务人员管理、财务管理、伦理审查信息登记等方面的监督管理。市药监局、市卫生健康委应建立沟通协作机制,通过监管信息通报、联合检查、线索移交、专题会议等形式,加强沟通及信息共享,相互积极协作配合,形成监管合力,依法履职尽责。市药监局药品注册管理处、市卫生健康委科技教育处分别为本单位药物临床试验机构监管工作牵头联系部门,负责双方沟通、协作的组织与协调。

  监管工作中发现药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第一百二十六条规定处罚;药物临床试验机构未遵守医疗机构管理相关法律法规规定的,由卫生健康主管部门依法查处;日常监管发现药物临床试验机构或专业不符合备案条件的,相应机构或专业应立即整改,整改到位前不得开展新的药物临床试验项目,监管部门对问题整改确认通过后,方可开展新的药物临床试验。未按要求完成整改,擅自开展药物临床试验的,由市药监局提请国家药监局取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案资格;药物临床试验机构隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的,以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的,由市药监局提请国家药监局取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案资格。构成犯罪的,依法追究刑事责任。