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市药监局完成中药饮片炮制规范前期技术审核工作
发布时间:2020年07月05日

  市药监局认真筹划多措并举,努力克服新冠肺炎疫情带来的影响,按计划完成《北京市中药饮片炮制规范》2020年度修订前期技术审核工作。

  积极协调充分准备。市药监局药品注册管理处、药品审评中心、北京市药品检验所等个部门和单位,积极开展事前准备工作,确认技术审核涉及的专家类别、专家数量、技术审核时间等事项,做好技术审核计划书、专家审核意见书等表单和会议材料的准备工作,为技术审核工作的顺利进行打好基础。

  创新模式提高效率。按照全市疫情防控的要求,创新采取邮件函审、线上会议、电话沟通等方式开展工作,在实现传统会议模式功能的同时,扩大了审评专家的参与数量和参与范围,使得技术审核的效率更高,参会人员反映更好,前期技术审核,共组织召开专家会29次,涉及专家177人次,最大限度降低疫情对审核工作的影响。

  合理安排保证质量。针对部分参会专家承担疫情防控工作的情况,灵活安排技术审核时间,最大程度确保了专家的参与度。同时,要求“会议开在线上,工作落到实处”,严格保证会议质量。技术审核期间,共发送各类函审邮件161份,涉及各类技术审核材料1039份;收集整理专家意见5600余条,技术审核报告729份。

  进一步充实专家库,增强技术审核力量。为不断充实审核专家队伍,完成今年预定工作,为今后工作打下基础,市药监局一直把专家队伍建设放在首位,今年以来遴选中药炮制、临床药学、中医临床等专业新任专家共计7人。

  截至目前,市药监局已经完成品种遴选、研究验证单位遴选、任务书审核等工作,下一步,将继续按照工作计划开展后续技术审核工作。