为了让企业准确理解医疗器械政策要求，提升质量体系管理水平，增强不良事件监测能力，2020年11月27日北京市药品监督管理局组织召开医疗器械质量管理体系核查和医疗器械不良事件监测政策培训会，邀请国家药监局食品药品审核查验中心、北京市药品不良反应监测中心等单位专家解读医疗器械质量管理体系核查指南和医疗器械不良事件监测政策要求。培训采取视频方式进行，全市医疗器械企业约1100人参加了在线培训。
两位专家分别围绕《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的起草背景、起草过程、制定依据、适用范围、基本原则、主要内容、现场检查关注点等方面内容和医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的制定背景、必要性、新旧办法的异同、条款内容等方面内容，通过实例对医疗器械上市前注册体系核查和上市后医疗器械不良事件监测的要求进行了详细的讲解。企业纷纷表示收获满满，并落实相关法规要求。
下一步，北京市药品监督管理局将进一步强化医疗器械上市前审评审批，推动医疗器械质量管理体系核查指南的贯彻落实；加强事中事后监管，树立企业第一责任人意识，加大对医疗器械不良事件的监测力度，确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角。
北京市药品监督管理局相关处室、各直属分局、市器审中心有关同志参加培训。
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