您所在的位置:首页 > 政务公开 > 药监新闻
“会前学法”聚焦器械条例
发布时间:2021年04月08日

  4月7日,北京市药监局召开2021年第五次局长办公会议组织会前学法,由吴彬局长主持,邀请局法律顾问毛伟旗律师就新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)进行讲授。市局领导、各处室主要负责同志在主会场,各分局、各事业单位主要负责同志在分会场参加了此次学法活动。

  毛伟旗律师详细解读了《条例》修订的背景、意义、基本框架、主要内容。《条例》是我国医疗器械监督管理的“基本法”。新修订的《条例》总结了现行《条例》施行以来的经验,全面落实党中央、国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的一系列决策部署,以法律形式巩固改革成果,为保证医疗器械质量、保障公众用械安全和合法权益、激励产业创新发展,提供了有力的法治保障。

  吴彬局长指出,充分认识学习宣传贯彻《条例》的重要意义,切实增强责任感和使命感,加强组织领导,明确工作任务,落实工作责任,把学习宣传贯彻《条例》作为当前和今后一段时间的重要任务,扎实推进《条例》学习宣传贯彻工作。一是积极开展《条例》的学习、宣传和培训。要按照国家局相关要求,制定专项工作方案,深入开展宣贯活动。制定详细培训计划,组建北京市条例宣讲团,组织全系统深入学习领会,准确把握立法精神和基本内容。创新方式,组织开展好生产经营企业、使用单位的分类宣传培训,全面落实企业主体责任。采取群众喜闻乐见的形式,持续广泛地宣传《条例》,使《条例》的有关要求深入人心,营造良好的宣传氛围。二是要全面加强医疗器械监管能力建设。以贯彻实施《条例》为重要契机,加强医疗器械检查员队伍建设,积极推进“综合性医疗器械检验基地二期”项目进展。推动医疗器械注册人制度全面实施,积极协调在京建立医疗器械创新服务站。着力提升第二类医疗器械审评审批质量,进一步做好第一类医疗器械备案督导和指导,加强医疗器械临床试验监管,稳步推进医疗器械唯一标识试点应用,助力医疗器械高质量发展。三是要全力推进医疗器械全生命周期质量监管。以疫情期间新批准生产企业为重点,加强对检测试剂、医用防护服等产品质量监管,深入推进医用口罩专项整治,切实加强疫情防控医疗器械产品质量监管。深化医疗器械监管改革,切实落实监管责任,统筹运用检查、检验、监测、投诉举报等手段排查防范医疗器械安全风险。强化监管执法,会同市市场监管执法总队等部门严厉打击医疗器械违法行为,保障人民群众用械安全有效。

00

01