市药监局发布两个医疗器械注册质量管理体系核查指导性文件

发布时间：2022年12月29日

　　为深入做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，进一步优化注册核查工作流程，减轻企业负担，提高审评审批效率，保障注册核查工作的严肃性和有效性，根据《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序〉的通知》等相关规定，结合实际，市药监局分别组织制定了《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》和《北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（试行）》。

　　新版《医疗器械监督管理条例》发布实施以来，市药监局持续发力，探索健全具有首都特色的审评体系，健全科学高效的审评机制。前期，已印发了《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》，下一步还将结合国家药监局发布的新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，研究制定有关注册核查判定标准、延伸检查及跨省委托检查等指导性文件，逐步完善注册核查1+N管理制度体系，确保医疗器械新法规顺利实施，服务和推动医疗器械产业高质量发展。