为加强创新医疗器械风险防控，保障创新医疗器械质量安全，2023年8月30日，国家药监局和北京市药监局针对北京市三个国家创新医疗器械，组织召开专场监管风险会商会。国家药监局器械监管司、器械注册司、中检院、核查中心、评价中心和器审中心，北京市市药监局器械生产处及相关分局近30人参加此次风险会商。
此次风险会商首次采取在企业现场召开的方式，与会人员通过现场考察产品实际生产过程，听取有关企业对创新医疗器械产品及生产质量管理体系介绍，结合相关产品创新点，从重点原材料采购管理、设计变更评价、关键生产工艺控制、重要性能检测、用户培训及不良事件监测等方面，深入排查、分析、研判产品质量安全风险，研究确定对相关产品上市后针对性的风险管控措施。
下一步，北京市药监局将结合风险会商情况，压实企业主体责任和属地监管责任，指导相关监管部门进一步强化对有关产品的靶向监管，同时持续完善风险会商机制，将风险防控关口前移，科学有效防控质量安全风险，保障广大群众用械安全有效，积极推动产业高质量发展。
用户中心
智能问答
无障碍
繁體
移动版
