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【“数”说医疗器械】 北京市医疗器械审评检查中心公布2024年一季度审评“成绩单”
发布时间:2024年04月23日
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  一、1月审评数据

  (一)2024年1月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况

申请类型

数量

申请人补正用时

(自然日)

技术审评用时

(工作日)

总体平均用时

(自然日)

产品注册

39

153

54

233

变更注册

290

14

22

47

延续注册

94

11

23

48

合计

423

——

  (二) 2024年1月完成说明书变更 13项,注册证纠错7项。

  (三) 2024年1月完成医疗器械分类界定22项。

  以上完成总数465项。

  二、2月审评数据

  (一)2024年2月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况

申请类型

数量

申请人补正用时

(自然日)

技术审评用时

(工作日)

总体平均用时

(自然日)

产品注册

39

211

56

296

变更注册

155

14

24

51

延续注册

73

2

24

40

合计

267

——

  (二) 2024年2月完成说明书变更 6项,注册证纠错3项。

  (三) 2024年2月完成医疗器械分类界定7项。

  以上完成总数283项。

  三、3月审评数据

  (一)2024年3月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况

申请类型

数量

申请人补正用时

(自然日)

技术审评用时

(工作日)

总体平均用时

(自然日)

产品注册

63

119

55

202

变更注册

79

76

31

125

延续注册

124

10

27

53

合计

266

——

  (二) 2024年3月完成说明书变更 9项,注册证纠错6项。

  (三) 2024年3月完成医疗器械分类界定19项。

  以上完成总数300项。