一、1月审评数据
(一)2024年1月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况
申请类型 | 数量 | 申请人补正用时 (自然日) | 技术审评用时 (工作日) | 总体平均用时 (自然日) |
产品注册 | 39 | 153 | 54 | 233 |
变更注册 | 290 | 14 | 22 | 47 |
延续注册 | 94 | 11 | 23 | 48 |
合计 | 423 | —— |
(二) 2024年1月完成说明书变更 13项,注册证纠错7项。
(三) 2024年1月完成医疗器械分类界定22项。
以上完成总数465项。
二、2月审评数据
(一)2024年2月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况
申请类型 | 数量 | 申请人补正用时 (自然日) | 技术审评用时 (工作日) | 总体平均用时 (自然日) |
产品注册 | 39 | 211 | 56 | 296 |
变更注册 | 155 | 14 | 24 | 51 |
延续注册 | 73 | 2 | 24 | 40 |
合计 | 267 | —— |
(二) 2024年2月完成说明书变更 6项,注册证纠错3项。
(三) 2024年2月完成医疗器械分类界定7项。
以上完成总数283项。
三、3月审评数据
(一)2024年3月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况
申请类型 | 数量 | 申请人补正用时 (自然日) | 技术审评用时 (工作日) | 总体平均用时 (自然日) |
产品注册 | 63 | 119 | 55 | 202 |
变更注册 | 79 | 76 | 31 | 125 |
延续注册 | 124 | 10 | 27 | 53 |
合计 | 266 | —— |
(二) 2024年3月完成说明书变更 9项,注册证纠错6项。
(三) 2024年3月完成医疗器械分类界定19项。
以上完成总数300项。