第二分局扎实推进药品委托生产企业延伸检查

发布时间：2024年04月23日

　　为深入贯彻市局关于药品委托生产联席会议精神，按照药品委托生产专项检查要求，第二分局结合前期掌握的辖区药品委托生产实际情况，科学制定计划，统筹分派检查任务，严格落实检查内容，持续督促MAH企业强化风险意识，不断提升药品质量，确保专项检查工作扎实有效。

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　　一是科学统筹，制定检查方案。积极与企业对接，了解企业排产计划和生产动态，结合前期检查情况，综合研判缺陷问题，严格按照专项检查要求，制定针对性方案，确保检查全覆盖。

　　二是务求实效，逐项对照检查。始终坚持问题导向，严格对照八项内容逐项核查，针对委托生产企业的特点，按照药品全生命周期质量管理要求，适当增加检查内容，严密排查风险点，全面防控药品质量安全风险。

　　三是严抓整改，强化风险提示。将专项检查、日常监督检查、年度符合性检查、自查等各类检查中发现的缺陷问题设立专门台账。一方面督促企业整改落实，实行挂账销账；另一反面，研判分析企业存在的共性问题和风险点，提示企业严格落实主体责任，避免同类问题发生。

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　　下一步，第二分局将持续深化质量安全宣贯，推动专项检查工作落实落细；要求企业严格落实主体责任，确保药品委托生产质量安全，持续提升委托生产监管工作效能。