一、《关于药品零售经营许可审批改革有关工作的通知》出台的背景是什么？

　　答：根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号）有关部署要求，结合我市深入推进政务服务改革各项工作要求，为进一步深化我市药品流通领域“放管服”改革优化营商环境，简化审批手续、提高审批效能，进一步加强和规范零售药店管理,更好地为公众提供服务，启动药品零售经营许可审批改革工作，北京市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）按照“降低运行成本、强化信息管理、促进结构调整”的思路，制定了《关于药品零售经营许可审批改革有关工作的通知》（以下简称《通知》）。

　　二、《通知》制定的依据有哪些？

　　答：市药监局依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法规、规章，结合我市药品流通监管实际情况，经充分研讨后起草了《通知》。

　　三、《通知》的主要内容有哪些？

　　答：《通知》重点在药品零售企业合理布局、营业面积、连锁经营等内容进行了调整和修订。主要内容如下：

　　（一）优化营商环境、促进企业发展

　　一是在全市范围内取消药品零售企业之间350米以上可行进距离限制的要求，与已有药品零售企业之间的距离不再作为许可审查条件。

　　二是进一步简化审批手续，乙类非处方药审批实行告知承诺。取消开办药品零售企业的筹建审批，对相应审批流程进行调整，精简审批程序。

　　三是调整药品零售企业营业场所面积，单体药店面积由100平方米调整为70平方米，连锁药店面积由80平方米调整为50平方米，库房面积由400平方米调整为300平方米。在农村乡镇以下地区开办药品零售企业的，营业场所药品经营使用面积不少于40平方米。

　　四是调整药品零售连锁企业设立、变更审批。促进药品零售连锁企业发展，进一步发挥药品连锁企业连锁经营优势，提升行业集中度，充分利用药品批发企业资源，从连锁企业设立、变更等几方面降低企业成本，促进企业发展。

　　（二）提升服务水平、方便群众购药

　　一是提升药品零售企业服务能力，按照便民的原则，非处方药专营药店可经营甲类和乙类非处方药，面积仍为20平方米。

　　二是鼓励药品零售企业提供24小时售药服务，可在门店内提供人工服务或设立自动售药机，方便群众24小时购药需求。

　　三是加强药品经营管理，处方区和拆零区配备能够有效监控处方药和拆零药品销售的设施设备。

　　四、审批申报方式及资料要求有哪些？

　　答：按照职责分工，药品零售连锁总部的设立、变更、换证由北京市药品监督管理局负责，药品零售企业的设立、变更、换证由各区市场监督管理部门负责。根据《通知》要求，取消筹建审批。企业设立由先筹建、后审批流程调整为一个审批流程，提交申请材料中不再需要《药品零售企业筹建通知书》，其他申请材料和流程不变。