京药监发〔2022〕343号

各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委员会商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位：

　　为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，及时掌握北京市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产动态，有效防控质量安全风险隐患，市药监局修订完成《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》，现予印发，请遵照执行。

　　《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》于2023年1月1日起实施，原北京市食品药品监督管理局《关于印发北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定（试行）》（京食药监械监〔2017〕37号）同时废止。

　　北京市药品监督管理局

　　2022年12月30日

　　北京市医疗器械生产信息采集和报告规定

　　第一条  为建立医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信息采集和报告机制，加强医疗器械生产监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），制定本规定。

　　第二条  北京市辖区内的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应按照本规定，对企业基本情况、重大事项变化和生产运营情况等进行报告。

　　第三条  医疗器械注册人、备案人取得医疗器械产品注册证或办理第一类医疗器械备案，以及医疗器械受托生产企业取得医疗器械生产许可证或办理第一类医疗器械生产备案后，应在10个工作日内，登录北京市药品监督管理局企业服务平台完善企业基本情况。填报后基本情况发生变化的，应在变化后10个工作日内更新企业基本情况。

　　第四条  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业以下重大事项发生变化的，除本条中有特殊说明外，应在变化后10个工作日内填报重大事项变化情况；涉及许可或备案等相关事项的，应按照有关规定及时办理。

　　（一）车间（包括生产区、检验区）和仓储区发生的重建、改建、扩建、区域布局调整、生产线改造或者设施变化等情况。

　　（二）主要生产、检验设备变化情况。

　　（三）企业停产、产品停产及恢复生产情况。

　　连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应完成必要的验证和确认，并提前10个工作日书面报告。

　　（四）主要生产工艺、主要原材料和重要供应商的变化情况。

　　（五）增加或减少生产产品的情况。

　　如增加的产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，或者增加产品为受托生产的，应在增加生产产品30个工作日前报告。

　　（六）医疗器械产品注册证、第一类医疗器械产品备案信息表、产品技术要求的内容发生变化的情况。

　　（七）集中带量采购中选情况。

　　（八）涉及医疗器械产品质量安全的舆情及其他应报告的情况。

　　第五条  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应于次年3月31日前，按照《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定和《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》的要求填报《医疗器械质量管理体系年度自查报告》。填报内容应是所报告年度1月1日至12月31日期间所发生的情况。

　　第六条  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应于次年4月30日前填报《北京市医疗器械生产运营情况采集表》。填报内容应是所报告年度1月1日至12月31日期间所发生的情况。

　　第七条  对于发现的重大质量事故，企业除按照国家相关法律法规开展相应工作外，还应在发现重大质量安全隐患或者重大质量事故后24小时内，将具体情况、拟采取的处置措施及其他有关情况以书面形式报告属地药品监督管理部门及北京市药品监督管理局。

　　第八条  各药品监管部门应监督企业按时完成报告工作，并根据企业报告情况确定监督检查所采取的措施，如检查形式、检查频次、检查内容等，同时应加强报告信息的利用，对涉及企业商业秘密的数据应当保密。对在监督检查中发现企业未按要求如实报告有关情况的，可按照相关规定将有关情况纳入企业信用档案，同时加大监督检查力度和产品抽验频次。

　　第九条   北京市药品监督管理局负责推进医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信息采集和报告的信息化建设。北京市辖区内的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应通过相关信息化系统按照本规定要求报送有关信息。各药品监督管理部门负责通过相关信息化系统及时了解企业相关信息，并按照本规定要求及时进行处理。

　　第十条  本规定由北京市药品监督管理局负责解释。

　　第十一条  本规定自2023年1月1日起正式实施。2017年9月4日原北京市食品药品监督管理局《关于印发北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定（试行）》（京食药监械监〔2017〕37号）同时废止。

　　附件：1.医疗器械生产基本情况和重大事项采集报告表

　　          2.北京市医疗器械生产运营情况采集表