序号

修改意见

是否采纳

备注

1

邮箱反馈GMP符合性检查的办结时限能否明确。

是

相关工作程序中予以规定

2

邮箱反馈建议文体结构参照《药品监督管理办法》的章节结构。

是

对内容进行了适当调整

3

邮箱反馈P7、P8第五条“《许可证》管理类型可分为自行生产、委托生产、受托生产以及自行生产和受托生产六种情形。”建议以附件形式列出不同情形的《许可证》模板

是

对各情形进行了特别说明

4

1. 邮箱反馈 “五、《许可证》各情形特别说明”项下（一）、（四）规定了“申请《许可证》用于提交药品上市注册申请”的情况，建议删除。

是

2. 邮箱反馈 “五、《许可证》各情形特别说明”项下“（四）自行生产并委托生产”“用于提交上市药品注册申请的”应为“药品上市”。

是

3.邮箱反馈“八、药品GMP符合性检查”项下“（三）检查结果的应用”建议增加受托企业非本行政区域内情况下的要求。

是

按照属地省药监局的规定执行。

5

1. 邮箱反馈P5，第三章 （二）《许可证》登记事项的变更第1项及第2项，建议明确承诺书的模板。

否

目前没有规定的模板，以后会在工作实际中考虑。

2.邮箱反馈P7，“第五章《许可证》各情形特别说明”建议改为“《许可证》管理类型可分为自行生产、委托生产、受托生产、自行生产并委托生产、自行生产并受托生产、自行生产并委托生产和受托生产六种情形。”

是

文中进行了调整

3.邮箱反馈P7“第五章《许可证》各情形特别说明 ”中“”（二）委托生产”，建议增加对异地委托的管理模式。

是

相关工作程序中予以规定

4. 邮箱反馈P8“第五章（五）其他”中改为“按照前述（一）、（三）种情形，可整合资料申报；自行生产并委托生产和受托生产，按照前述（一）、（二）、（三）、（四）种情形，可整合资料申报。”

是

5. 邮箱反馈P12“（一）常规检查”建议增加规定关于提前多久通知企业。

否

常规检查是根据年度检查计划安排进行，目的是对企业药品生产活动是否持续符合药品GMP要求进行监督和检查，不需要对提前通知企业进行明确。

6. 邮箱反馈P14，“（二）有因检查”中“检查结束前，检查组应完成现场检查报告，并向药品生产处报告飞行检查基本情况和结果，经同意后方可结束检查、撤出现场。”建议应当有同意与否的记录。

是

文中对相应内容进行了修改。

6

1. 邮箱反馈P2，“《许可证》分正本和副本，除按《生产办法》第十四条载明内容外，《许可证》生产许可范围正本载明剂型，副本载明车间和生产线，分类码符合《生产办法》第七十七条规定。”

（1）建议企业委托生产批件在效期内的，应该直接在许可证中增加，增加的内容包括生产企业名称，地址，生产车间，品种名称。

（2） 建议原料药在许可证中增加生产车间和品种名称，不用写生产线。

（3）建议给出指导性意见，规范企业的生产车间和生产线命名原则。

（4）公司固体制剂车间是按照生产单元设计的，未明确为生产线，这种情况建议在许可证中只增加到生产车间，不加生产线。

（5）我公司生产车间和生产线数量很多，加上多个委托生产品种，生产许可证上要写内容很多，一张许可证会写不下这些内容，建议予以考虑许可证的版式。

否

（1）等国家局的具体指导意见或解读；

（2）在信息填报采集系统中需要明确车间和生产线；

（3）等国家局的具体指导意见或规定；

（4）在信息填报采集系统中需要明确车间和生产线；

（5）国家局统一制式版本，等国家局的指导意见或规定。

2.邮箱反馈“通过相应上市前药品GMP符合性检查的商业规模批次产品”建议验证批和动态批同等处理。

否

目前是严格按照《药品生产监督管理办法》的要求进行描述和规定的，以后工作中会及时根据国家局政策的进一步解读和指导意见，以及参照其他省市的相关要求进行调整。