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关于《北京市药品监督管理局关于贯彻执行新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的通知(征求意见稿)》公开征求意见结果的反馈
发布时间:2020年06月24日

  为贯彻落实新修订的《药品生产监督管理办法》,我局起草制定的《北京市药品监督管理局关于贯彻执行新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的通知(征求意见稿)》,于2020年5月28日至6月10日在局官方网站面向社会公开征求意见。截至2020年6月10日共收到6家企业的14条反馈意见。经审慎研究,共采纳10条,未采纳4条,具体附后。此《通知》在正式印发时改为《公告》。在此,衷心感谢社会各界对我局工作的大力支持!

  北京市药品监督管理局

  2020年6月23日

  征求意见结果汇总表

序号

修改意见

是否采纳

备注

1

邮箱反馈GMP符合性检查的办结时限能否明确。

相关工作程序中予以规定

2

邮箱反馈建议文体结构参照《药品监督管理办法》的章节结构。

对内容进行了适当调整

3

邮箱反馈P7、P8第五条“《许可证》管理类型可分为自行生产、委托生产、受托生产以及自行生产和受托生产六种情形。”建议以附件形式列出不同情形的《许可证》模板

对各情形进行了特别说明

4

1. 邮箱反馈 “五、《许可证》各情形特别说明”项下(一)、(四)规定了“申请《许可证》用于提交药品上市注册申请”的情况,建议删除。

2. 邮箱反馈 “五、《许可证》各情形特别说明”项下“(四)自行生产并委托生产”“用于提交上市药品注册申请的”应为“药品上市”。

3.邮箱反馈“八、药品GMP符合性检查”项下“(三)检查结果的应用”建议增加受托企业非本行政区域内情况下的要求。

按照属地省药监局的规定执行。

5

1. 邮箱反馈P5,第三章 (二)《许可证》登记事项的变更第1项及第2项,建议明确承诺书的模板。

目前没有规定的模板,以后会在工作实际中考虑。

2.邮箱反馈P7,“第五章《许可证》各情形特别说明”建议改为“《许可证》管理类型可分为自行生产、委托生产、受托生产、自行生产并委托生产、自行生产并受托生产、自行生产并委托生产和受托生产六种情形。”

文中进行了调整

3.邮箱反馈P7“第五章《许可证》各情形特别说明 ”中“”(二)委托生产”,建议增加对异地委托的管理模式。

相关工作程序中予以规定

4. 邮箱反馈P8“第五章(五)其他”中改为“按照前述(一)、(三)种情形,可整合资料申报;自行生产并委托生产和受托生产,按照前述(一)、(二)、(三)、(四)种情形,可整合资料申报。”

5. 邮箱反馈P12“(一)常规检查”建议增加规定关于提前多久通知企业。

常规检查是根据年度检查计划安排进行,目的是对企业药品生产活动是否持续符合药品GMP要求进行监督和检查,不需要对提前通知企业进行明确。

6. 邮箱反馈P14,“(二)有因检查”中“检查结束前,检查组应完成现场检查报告,并向药品生产处报告飞行检查基本情况和结果,经同意后方可结束检查、撤出现场。”建议应当有同意与否的记录。

文中对相应内容进行了修改。

6

1. 邮箱反馈P2,“《许可证》分正本和副本,除按《生产办法》第十四条载明内容外,《许可证》生产许可范围正本载明剂型,副本载明车间和生产线,分类码符合《生产办法》第七十七条规定。”

(1)建议企业委托生产批件在效期内的,应该直接在许可证中增加,增加的内容包括生产企业名称,地址,生产车间,品种名称。

(2) 建议原料药在许可证中增加生产车间和品种名称,不用写生产线。

(3)建议给出指导性意见,规范企业的生产车间和生产线命名原则。

(4)公司固体制剂车间是按照生产单元设计的,未明确为生产线,这种情况建议在许可证中只增加到生产车间,不加生产线。

(5)我公司生产车间和生产线数量很多,加上多个委托生产品种,生产许可证上要写内容很多,一张许可证会写不下这些内容,建议予以考虑许可证的版式。

(1)等国家局的具体指导意见或解读;

(2)在信息填报采集系统中需要明确车间和生产线;

(3)等国家局的具体指导意见或规定;

(4)在信息填报采集系统中需要明确车间和生产线;

(5)国家局统一制式版本,等国家局的指导意见或规定。

2.邮箱反馈“通过相应上市前药品GMP符合性检查的商业规模批次产品”建议验证批和动态批同等处理。

目前是严格按照《药品生产监督管理办法》的要求进行描述和规定的,以后工作中会及时根据国家局政策的进一步解读和指导意见,以及参照其他省市的相关要求进行调整。

  备注:面向北京市药品上市许可持有人、药品生产企业网上公开征求意见,目前收到6家企业的反馈,其中大部分是咨询问题,经过梳理、分类和汇总,共14条反馈意见。