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关于对《北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范符合性检查要点(试行)(征求意见稿)》 公开征集意见的反馈
发布时间:2021年06月29日
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  2021年6月9日至6月18日,市药监局在市政府门户网站(“首都之窗”)和本单位门户网站对《北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范符合性检查要点(试行)(征求意见稿)》向社会公开征集意见。经统计,共收到社会各界意见建议6条,主要集中在适用范围、现场审核、沟通记录、物料供应商审核、剩余物料管理、自检报告确认等方面。经逐条认真分析研究,现将意见采纳情况说明如下:

  一、针对“适用范围需澄清取消生产车间和生产线的情形不涵盖在内,明确取消生产车间和生产线不需要药品GMP符合性检查”的建议,我们不予采纳,不予采纳的理由为“取消生产车间或生产线的情形不需要进行药品GMP符合性检查”。

  二、针对“持有人应至少每年对受托方进行一次现场审核,建议现场审核的方式可由集团公司进行审计或者陪同委托方药监审计,只要有独立审计报告即可”的建议,我们不予采纳,不予采纳的理由为“《药品生产监督管理办法》第二十条条明确规定药品上市许可持有人对受托药品生产企业进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力”。

  三、针对“举例说明什么是现代化信息手段,如邮件,电子会议等,明确沟通记录是由哪方留档,文件形式可为会议纪要等”的建议,我们不予采纳,不予采纳的理由为“我们鼓励和提倡采用现代化信息手段进行管理和记录,并不是强制规定,并且《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》明确沟通结果应当以书面的形式进行记录,并经双方签字确认后保存”。

  四、针对“增加接受集团公司审计或委托有资质的第三方机构对所有供应商进行质量审核,对主要物料供应商进行现场审计”的建议,我们不予采纳,不予采纳的理由为“《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》要求持有人负责物料供应商的选择、管理和审核,建立合格供应商档案”。

  五、针对“按照《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》要求,或者按照双方签署的质量协议由持有人审核剩余物料管理流程”的建议,我们不予采纳,不予采纳的理由为“《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》明确要求受托生产期间,持有人应当对受托生产的全过程进行指导和监督。持有人作为药品质量安全的责任主体,按照药品GMP要求,应对委托生产药品使用剩余的物料进行严格管理,如生产剩余、过期或准备废弃的原辅料、包装材料以及印字包材、说明书的管理,不仅有助于委托生产药品的物料平衡管理,也有助于防范药品上市后假冒伪劣产品的出现”。

  六、针对“自检评价报告由质量负责人和企业负责人确认,删除企业负责人”的建议,我们不予采纳,不予采纳的理由为“药品GMP第二十一条规定企业负责人是药品质量的主要责任人,同时《药品生产监督管理办法》第二十八条规定药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应监督质量管理体系正常运行”。

  感谢社会各界对我们工作的关心和支持。

  北京市药品监督管理局

  2021年6月29日