序号

涉及条款及内容

建议内容

是否采纳及

原因

1

第四条 中涉及跨省委托受托生产的，由市药监局协商相应省级药品监督管理部门联合开展或委托受托开展体系核查，明确核查要求。

修改建议：

委托、受托开展体系核查。

部分采纳

调整语言描述，删除“受托”。

原因：委托可视为已包含受托。

2

第五条 在体系核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行检查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

修改建议：

建议针对留样观察记录增加“（如适用）”。

采纳

3

第五条 提交自检报告的，应当对注册申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点检查，应当符合《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》的要求（附件1）。

修改建议：

建议删除“研制过程”， 因为这是对注册申请人和受托机构检验能力的检查， 不涉及研制过程。

不采纳

原因：《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》中有明确规定。

4

第五条 器械审查中心按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求开展与产品研制、生产有关的体系核查工作。

修改建议：

是否需要加上按照相关现场检查指导原则的要求。

不采纳

原因：《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》中没有明确规定，且现场检查指导原则为指导性文件，附件2中已提及相关要求。

5

第六条 器械审查中心根据以往对注册申请人的监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过体系核查产品生产条件及工艺对比等具体情况，按照市药监局相关规定安排体系核查，可以视情况采取优化豁免措施，避免重复检查。

修改建议：

可以视情况采取优化或豁免措施。

部分采纳

调整语言描述，删除“豁免”。

原因：豁免也是优化的情形之一。

6

第七条 对于第三类医疗器械体系核查，器械审查中心应当自收到体系核查通知起30个工作日内组织完成体系核查工作。对于国家器审中心参与体系核查的项目，器械审查中心应当在开展体系核查5个工作日前书面通知国家器审中心及注册申请人。对于第二类医疗器械体系核查，器械审查中心应当在开展体系核查5个工作日前通知注册申请人 ，并自体系核查发起30个工作日内组织完成体系核查工作。

修改建议：

建议增加通知注册申请人的部分。

采纳

7

第七条 对于第二类医疗器械体系核查，器械审查中心应当自体系核查发起30个工作日内组织完成体系核查工作。

修改建议：

建议明确体系核查发起的时限，如受理注册起10个工作日内发起体系核查等。

采纳

8

第七条 对于第三类医疗器械体系核查，器械审查中心应当自收到体系核查通知起30个工作日内组织完成体系核查工作。对于国家器审中心参与体系核查的项目，器械审查中心应当在开展体系核查5个工作日前书面通知国家器审中心。对于第二类医疗器械体系核查，器械审查中心应当自体系核查发起30个工作日内组织完成体系核查工作。

修改建议：

“体系核查发起”指的是具体哪个时间点，比如注册资料受理后的XX个工作日后，建议明确具体时间。

采纳

9

第十三条 体系核查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报体系核查情况，企业对体系核查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。

修改建议：

1.体系考核结果，建议当场沟通确认，对结果即时给出结论。

2.对于现场出现的突发个别情况，能够即时改正的，建议不纳入不符合项。

部分采纳

原因：按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》规定，现场检查时检查组出具建议结论，需要由器械审查中心进行审核后出具核查结论。

10

第十五条 建议结论为“整改后复查”且符合《医疗器械注册质量管理体系核查结果判定标准》（附件2）相应规定情形的，注册申请人自体系核查结束后20个工作日内一次性向检查组提交复查申请及整改报告，器械审查中心自收到检查组报送意见后5个工作日内对体系核查资料进行审核，提出“通过核查”、“整改后复查”的核查结论，原则上不进行现场复查。

第十六条 核查结论为“整改后复查”的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向器械审查中心提交复查申请及整改报告。器械审查中心在收到复查申请后30个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。

修改建议：

第十五条和第十六条同附件2内容部分重复，建议整合。

采纳

11

第十五条 建议结论为“整改后复查”且符合《医疗器械注册质量管理体系核查结果判定标准》（附件2）相应规定情形的，注册申请人自体系核查结束后20个工作日内一次性向检查组提交复查申请及整改报告。

第十六条 核查结论为“整改后复查”的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向器械审查中心提交复查申请及整改报告。

修改建议：

依据检查组“整改后复查”建议结论提出整改后20个工作日提交整改资料后，还需要依据器械审查中心的“整改后复查”的核查结论再次在6个月内进行整改，两次整改的区别是什么？建议将“整改后复查”做为检查结果之一，并列出。

部分采纳

调整语言描述

原因：“整改后复查”不是最终核查结论，区别可具体查看附件2。

12

第十六条 核查结论为“整改后复查”的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向器械审查中心提交复查申请及整改报告。器械审查中心在收到复查申请后30个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。

修改建议：

整改后复查的，注册申请人应当在6个月内（包含前面20个工作日的不符合项风险评估）一次性向器械审查中心提交复查申请、整改报告等相关资料。

采纳

13

第十八条 核查结论按照《医疗器械注册质量管理体系核查结果判定标准》执行。

修改建议：

此条内容是对核查结论判定进行规定。建议放在第十六条之前。

采纳

14

附件2《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》中医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点。

修改建议：

建议明确此检查要点是否适用于全部项目委托自检的情形。

采纳

15

附件2《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》中医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点

检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。

修改建议：

对于检验员来说，自检的要求能力过高。

不采纳

原因：《医疗器械注册自检管理规定》中规定：检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。

16

附件2《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》中适用范围

本指导原则适用于对第二类、第三类医疗器械注册自检质量管理体系核查。不适用于全项目委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

修改建议：

建议增加对委托检测所的检验， 不适用此范围。

采纳

17

附件2《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》中医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点

查看是否建立标准物质（标准样品/参考标准/校准标准/标准参考物质/质控物质）管理程序，是否对标准物质的溯源、安全处置、运输、存储和使用作出规定。标准物质能否溯源到国际单位制（SI）单位/有证标准物质/企业标准物质。

修改建议：

查看是否建立标准物质（标准样品/参考标准/校准标准/标准参考物质/质控物质）管理程序，是否对标准物质的溯源、安全处置、运输、存储和使用作出规定：包括标准物质能否溯源到国际单位制（SI）单位/有证标准物质/企业标准物质等。

采纳