为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）规定，按照国家药品监督管理局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)、《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）等相关文件要求，为科学开展本市第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）产品备案管理工作，结合我市实际，北京市药品监督管理局起草了《关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

公开征集意见时间为：2023年2月6日至2月13日。

意见反馈渠道如下：

一、电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）》反馈意见）。

二、通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517房间，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处 邮编100053。

三、电话：010-83979559

四、传真：010-83560780

五、登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。

附件：1.关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）

          2.《北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）》起草说明

北京市药品监督管理局

2023年2月6日