一、部室概述

　　病毒疫苗室是北京市药品检验研究院内设检验部室，成立于2020年10月，是“国家药品监督管理局监管科学创新研究基地”的主要组成部门之一。部室职责包括：承担北京地区生产的病毒疫苗批签发任务，包括实验室检验和生产及检定记录的资料审核工作；承担病毒疫苗类、细胞治疗类及基因治疗类等生物制品的质量标准研究工作，包括相关质控项目的研究与验证、药品标准提高、非标方法开发等，改进和提升病毒疫苗类、细胞治疗类及基因治疗类等生物制品的质量控制水平；开展涉及病毒疫苗类、细胞治疗类及基因治疗类等生物制品合作研发、质控检验的委托与技术服务；协助推动北京市生产及研发品种的质量提升及生物医药产业发展。

　　二、人才队伍与仪器设备

　　病毒疫苗室现有人员12人，硕士以上及高级职称人员超50%。部室仪器配备先进齐全，拥有各类检验检测仪器百余台套，包括全自动酶标工作站、特种蛋白分析仪、芯片生物分析仪、表面等离子体共振仪、多模式酶标仪、荧光定量PCR仪、数字PCR、第二代测序仪、流式细胞仪、蛋白纯化系统、凝胶成像系统、等电聚焦电泳系统以及高效液相色谱仪、气相色谱仪等先进仪器，涵盖了生命科学、分析化学领域常用的先进仪器。同时配备正压细胞实验室4间，生物安全二级实验室6间，功能分区清晰、防护等级达标，可满足各类疫苗检验相关病原微生物实验开展。

　　三、业务特色

　　病毒疫苗室已初步建立了涵盖病毒疫苗、细胞治疗类及基因治疗类等生物制品研发、质量控制、标准制定等多个领域的创新技术平台，主要涉及以下研究方面。

　　（1）病毒疫苗原液及成品关键分析技术研究

　　体外效力方法的建立与评价、宿主细胞多种残留检测方法的建立与验证、灭活剂检测方法的建立与验证，抗原含量、细胞培养、病毒滴定等检测方法的建立与验证。

　　（2）生物制品用辅料及佐剂的关键技术研究

　　承担国家药典委员会生物制品用辅料及佐剂的标准提高课题10余项，具备辅料关键检测方法开发与研究评价能力，及新型佐剂的质量控制研究及有效性评价。

　　（3）CGT产品质量评价

　　搭建了mRNA序列覆盖度的分析、疫苗中HCP定量分析、复杂糖质结构分析、核酸定量分析、生物活性分析、免疫风险及免疫评价等技术平台，可应用于创新型疫苗、基因编辑产品、细胞治疗产品的质量分析评价。承担完成药典课题《1001聚合酶链式反应的修订》、《0441核磁共振波谱法的修订》、《0431质谱法的修订》、《复杂药用辅料关键质量属性指标的定量核磁控制研究》等多个指导原则。

　　四、主要成绩与获奖情况

　　病毒疫苗室已具备了国家药品监督管理局授予的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）、重组乙型肝炎疫苗、流感病毒裂解疫苗（含同类疫苗）、肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）批签发授权，疫苗批签发品种及数量具省级药检机构首位。通过持续的能力建设，具备了病毒性疫苗、重组疫苗、mRNA疫苗等多类型疫苗的检验能力，可支持创新型疫苗、细胞与基因治疗产品等生物新药的研发质控研究。主持和参与了20余项国家药典会员标准提高课题，近五年获得药品监管科学全国重点实验室、北京市科委、北京市药品监督管理局、北京市人力社保局、中国博士后科学基金会等各类基金支持计划8项，涵盖了mRNA疫苗、重组蛋白、细胞与基因治疗产品等多个创新医药领域，在国际和国内发表研究论文五十余篇，申请发明专利4项。