一、部室概述

　　生化生检室，前身是生物测定室，始建于1954年，是北京市药品检验研究院成立最早的科室之一，目前已发展成为国内一流的检验检测实验室。业务范围主要包括：生物制品（除疫苗外）和生化药品的进口法定检验、国家及北京市抽验、辖区内生产和北京口岸进口的血液制品的批签发、国内外生化药品的注册检验，以及委托检验、技术服务、国家药品质量标准的研究（包括药典、国家标准的起草和修订）、国家或企业委托的横向课题和第三方验证等工作、对进修人员的代培带教工作及生物制品和生化药品的质量检定方法的科研合作与研究。

　　二、人才队伍与仪器设备

　　生化生检室现有人员25人，硕士以上及高级职称人员超过60%。 科室仪器配备先进齐全，拥有毛细管电泳仪、全柱成像毛细管等电聚焦电泳仪、多功能酶标仪、可变光程分光光度计、氨基酸测序仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪、荧光定量PCR仪、流式细胞仪、电感耦合等离子体质谱仪、全自动电泳仪、自动凯氏定氮仪、激光粒度测定仪等多种高性能精密分析设备。

　　三、业务特色

　　生化生检室在药品质量研究和药品标准研究工作中成果显著，建立了重组药物与抗体药物检验和质量研究平台，血液制品质量控制与研究平台，氨基酸、蛋白质和多组分生化药研究平台等技术平台，主要涉及以下方面：

　　（1）重组药物与抗体药物检验和质量研究平台

　　承担单抗、双抗、ADC等抗体药物及其他各类重组蛋白药物的检验工作，具备数十种抗体药物的检验检测研究能力，在支撑监管和服务首都医药产业高质量发展工作中成绩显著。建立了包括抗体药物结构表征、生物学活性检测和电荷异质性分析平台。针对已上市产品进行包括等电点、纯度和杂质、生物学活性、肽图、N端氨基酸序列和外源性DNA残留、宿主蛋白质残留等关键项目的方法研究。掌握关键技术，规范检验检测方法。

　　（2）血液制品质量控制与研究平台

　　目前承担了北京辖区及口岸进口的各类血液制品的批签发工作，具备在产的所有血液制品检验检测能力。在国家局授权的各血液制品批签发药检机构中，年完成批签发量常年位居前列。在血液制品质量研究方面经验丰富、基础雄厚，旨在推进探索性研究向纵深发展，重点是有关病毒检测的安全性。注重检验与监管结合，针对企业生产工艺的改进研究完善检验项目，提升标准，评价产品的一致性和稳定性。

　　（3）氨基酸、蛋白质和多组分生化药研究平台

　　搭建了糖、核酸、肽、脂、酶、氨基酸、蛋白质类和多组分生化药的研究平台。在高分子物质研究、动物来源的药物的生物安全性、可能引起不良反应的抗原或半抗原物质等安全性研究方面积累了经验，建立了严谨系统的评价体系。

　　四、主要成绩与获奖情况

　　近年来承担了北京市科委课题以及多项国家药典委标准制修订课题，发表大量学术论文。取得“快速鉴别重组乙型肝炎疫苗的方法”、“测定复方氨基酸注射液中游离氨的方法”、“检测复方氨基酸注射液中有关物质2-磺基色氨酸的方法”等专利授权。多次参与生化药的国家评价性抽验工作并取得优异成绩。