一、部室概述

　　抗生素室是北京市药品检验研究院内设检验部室，主要承担抗生素药品、医疗机构制剂、部分化学药品及辅料的相关检验检测工作；承担抗生素药品、医院制剂、部分化学药品及辅料安全监管所需的相关复验、仲裁检验等工作。2024年5月，抗生素室通过世界卫生组织质控实验室预认证（WHOPQ），实验室质量管理体系符合WHO药品质量控制实验室良好操作规范（WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories）相关要求。

　　二、人才队伍与仪器设备

　　抗生素室现有人员近20人，硕士以上及高级职称人员超过50%。 抗生素室仪器配置齐全，配备高效液相色谱仪（配有电导检测器、示差检测器、蒸发光散射检测器、荧光检测器、CAD检测器等）、气相色谱仪（配FID、ECD检测器）、超临界液相色谱仪（UPCC）、高分子聚合物分析仪、溶液颜色测定仪、澄清度测定仪、旋光测定仪和效价测定仪，并且共享液相质谱仪、气相质谱仪和热重分析仪等大型精密仪器的使用，满足抗生素药品检验与研究的需要。

　　三、业务特色

　　抗生素室长期开展药品质量、药品标准及检验方法的研究工作，在抗生素药品的杂质谱、药物晶型、微生物效价检定法、高分子聚合物杂质、溶液澄清度和溶液颜色等方面积累了丰富的经验，主要涉及以下服务领域。

　　（1）抗生素微生物效价检定法

　　承担中检院部分效价标准品标化工作；采用抗生素微生物效价检定法服务企业磷霉素、制霉素、两性霉素B等抗生素品种的研发工作。

　　（2）药物质量评价及药学研究

　　药物质量标准制修订工作；药物稳定性、药物晶型、药物溶液颜色等相关研究工作。

　　（3）药物杂质研究

　　高分子聚合物杂质检测方法开发与验证；基因毒杂质检测及控制；元素杂质分析及风险评价；杂质谱控制策略及杂质与工艺相关性研究等。

　　四、主要成绩与获奖情况

　　抗生素室先后主持及参与了国家科技部、国家药典委员会、北京市科委的多项科研课题。完成了《中国药典》收载的阿奇霉素原料及五种制剂、罗红霉素原料及胶囊剂、头孢地嗪钠、注射用头孢地嗪钠、地红霉素、盐酸莫西沙星原料及片剂、硫酸卡那霉素原料及注射液等品种的标准制定与提高工作。2021年，科室还承担了国家药典委员会“溶液颜色检查法修订”和“澄清度检查法修订”两项通则修订课题。

　　抗生素室在国家药品抽检工作方面多次获得佳绩，其中“硫酸依替米星注射液”品种获得了2016年化学药品全国评比第一名，并得到国家总局通报嘉奖。

　　2017年，“高风险抗生素品种质量提升与风险防控体系的建立与应用”获得北京市科学技术三等奖。

　　近年来抗生素室申请并获授权国家发明专利十余项，发表SCI论文十余篇。