一、部室概述

　　化学室是北京市药品检验研究院内设检验部室，部室职责包括：承担化学药品、医疗机构制剂、药用辅料等相关检验检测工作；承担化学药品等安全监管所需的相关复验、仲裁检验等工作；承担化学药品、医疗机构制剂、药用辅料的质量标准研究和制（修）订工作；承担化学仿制药质量一致性评价工作；承担北京市科委、国家科技部的相关科研课题；承担企业委托的药品质量标准研究、方法学验证等研究工作；开展相关技术开发、技术咨询、技术服务以及业务培训等工作。

　　二、人才队伍与仪器设备

　　化学室现有人员近40人，硕士以上及高级职称人员超过50%。部室仪器配备先进齐全，拥有高效液相色谱仪（配有电导检测器、示差检测器、蒸发光散射检测器、荧光检测器、QDA检测器等）、气相色谱仪（配FID、ECD检测器）、毛细管电泳仪、离子色谱仪、溶出仪、光纤实时溶出仪、全自动药物溶出仪、药物溶解渗透测试系统、X射线粉末衍射仪等高端分析设备。

　　三、业务特色

　　化学室已初步建立了涵盖药品研发、质量控制、标准制定等多个领域的创新技术平台，主要涉及以下研究方面。

　　（1）药物制剂体外溶出行为和体内外相关性关键技术研究

　　特征溶出曲线测定；创新制剂的溶出度研究；生物等效性试验的体外预测；药物生物药剂学精准分类；药物溶解度和渗透性测定及评价；处方工艺对药物吸收影响；计算机软件模拟预测药物体内行为等。

　　（2）药物质量评价及药学研究

　　药物质量标准制修订；仿制药一致性评价中药物质量评价研究；原料药晶型、粒度研究；气雾剂质量评价；添加剂、辅料、残留溶剂鉴别和检测等。

　　（3）杂质谱控制关键技术研究

　　有关物质检测方法开发与验证；基因毒杂质检测及控制；元素杂质分析及风险评价；杂质谱控制策略及与工艺相关性研究等。

　　四、主要成绩与获奖情况

　　化学室参与了历版中国药典中化学品种和部分附录的制修订工作，承担数十项中国药典委员会的标准提高课题；参与编写出版了《北京市医疗机构制剂规程》及《中国药品标准操作规范》，主持多个新剂型进口药品质量标准研究。承担多项国家级、市级、中检院的科技项目以及企业委托的横向科研项目，获批专利几十项，在国际和国内发表研究论文一百多篇，其中SCI论文十余篇，协助企业获得药品生产批件百余种。

　　化学室承担的科研项目获得多项荣誉：北京市科学技术奖二等奖1项、北京市科学技术奖三等奖1项、中国药学会科学技术奖三等奖1项、第15届北京发明创新大赛入围奖1项、“第五届全国药品安全与监管博士后论坛”优秀论文奖1项、北京市药监局优秀调研成果研究类一等奖1项；在国家药品抽检中，化学室共获得4次第一名、2次优秀奖的优异成绩，曾荣获“全国食品药品监管系统药品安全专项整治工作中表现突出集体和个人”、北京市“青年文明号”等称号，是北京市总工会“化学药品质量控制与风险监测市级职工创新工作室”。