公告〔2022〕13号
根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)有关规定及要求,自2021年12月起,经现场检查和综合评定,北京晨益药业有限公司等5家药品上市许可持有人或药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其有关附录,现将检查结果进行公告。
附件:药品GMP符合性检查结果信息
北京市药品监督管理局
2022年3月30日
附件
药品GMP符合性检查结果信息
序号 | 持有人(企业) 名称 | 检查地址 | 检查范围 | 检查时间 | 类型 | 检查结果 |
1 | 北京晨益药业有限公司 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北三街16号01幢01层 | 毒性饮片(黑顺片、白附片、生草乌、生川乌、生白附子、生半夏、生天南星、法半夏、制川乌、制草乌、清半夏、姜半夏、制马钱子、巴豆霜、制白附子、制天南星、炮附片(黑顺片、白附片)) | 2021年12月14日至16日 | 依企业申请 | 符合 |
2 | 北京布霖生物科技有限公司 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街16号(注册地址:北京市大兴区天华大街5号院3号楼13层1311) | 委托华夏生生药业(北京)有限公司(北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街16号的3车间,软袋线)生产大容量注射剂多层共挤输液用袋(甘油果糖氯化钠注射液) | 2022年1月11日至14日 | 依企业申请 | 符合 |
3 | 北京赛升药业股份有限公司 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街乙二号院 | 小容量注射剂生产车间X3、X5、X6线(普通类最终灭菌(安瓿))、冻干粉针剂生产车间D1线(普通类非最终灭菌) | 2022车1月18日至21日 | 依企业申请 | 符合 |
4 | 北京市永康药业有限公司 | 北京市房山区城关街道顾八路三区2号 | 小容量注射剂(非最终灭菌)(注射剂二车间:注射剂2号生产线) | 2022年1月26日至28日 | 依企业申请 | 符合 |
5 | 银谷制药有限责任公司 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街13号18A | 针剂一车间(小容量注射剂(一)生产线)生产吸入液体制剂(吸入用盐酸氨溴索溶液) | 2022年2月23日至25日 | 依企业申请 | 符合 |