通告〔2022〕8号

　　2022年10月，北京市药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），组织对北京瑞成医疗器械有限公司、星火万方齿科技术（北京）有限公司开展了飞行检查。检查发现的主要缺陷如下：

　　一、北京瑞成医疗器械有限公司

　　现场检查发现该企业洁净生产车间内，生产员工均未按要求佩戴口罩，剪断检测间空气净化系统回风管道与墙体接口处有裸露，监测洁净生产车间与室外大气间的压差监测装置存在故障；洁净生产车间内剪断检测间存放的中间品无检验状态标识；企业正在使用的注塑机显示的工艺参数与其制定的对应作业指导书中的相关参数不一致；企业原有库房已拆除，企业将成品及半成品存放于厂区院内临时搭建的遮阳棚内，不满足产品相关储存条件。

　　二、星火万方齿科技术（北京）有限公司

　　现场检查发现该企业规定对来模硅橡胶模采用84消毒液进行消毒，但在相关消毒部门未见84消毒液；企业数控烧结区未设置不合格品区，未能有效防止不合格品流入后续工序；现场发现的部分半成品，企业无法提供相关生产记录，不能满足追溯要求。

　　上述2家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。相关企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。我局已责成相关辖区药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对企业依法采取暂停生产的控制措施，并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经所在辖区药品监督管理部门复查合格后方可恢复生产。

　　特此通告。

　　北京市药品监督管理局

　　2022年10月28日