序号

持有人（企业）名称

检查地址

检查范围

检查时间

类型

检查结果

1

北京博康健基因科技有限公司

北京市昌平区星火街7号

治疗用生物制品（特立帕肽注射液（制剂生产车间：卡式瓶生产线））

2022年11月21日至25日、

2022年12月28日至30日

依企业申请

符合

2

北京民海生物科技有限公司

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号

水痘减毒活疫苗。［原液：水痘减毒活疫苗3A原液车间，生产准备3A车间B；制剂：分包装室F2西林瓶（冻干）分装线；稀释剂：分包装室F5预灌封分装线；包装：分包装室B3包装线］

2023年1月3日至7日

依企业申请

符合

3

北京生物制品研究所有限责任公司

北京市北京经济技术开发区博兴二路6、9号

品种：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）（规格：每瓶0.5ml，批准文号：国药准字S20170006）。

原液：107Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）原液及半成品配制二车间：107 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）原液及半成品配制生产线；

半成品配制：103分装车间：103灭活疫苗配制分装生产线（C区）；107 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）原液及半成品配制二车间：107 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）原液及半成品配制生产线；

分装：103分装车间：103灭活疫苗配制分装生产线（C区）；

包装：103包装车间：包装线：103西林瓶包装生产线（103线）、103西林瓶包装生产线（104线）、103西林瓶包装生产线（105线）。

2023年7月17日至21日

依企业申请

符合

4

北京四环生物制药有限公司

北京市北京经济技术开发区建安街5号

人粒细胞刺激因子注射液

2023年7月19日至21日

主动发起

符合

5

北京科兴生物制品有限公司

北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路15号

品种： Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）西林瓶包装形式、2.5ml／瓶、注射剂

申请范围： sIPV 疫苗原液车间，sIPV 疫苗原液生产线；半成品配制：制剂车间（配比车间），一次性系统配比生产线（2);

分装：制剂车间（分装车间），二层西林瓶分装线（B);包装：制剂车间（包装车间），西林瓶单支装包装I线（V01)、西林瓶单支装包装II线（V03)。

2023年7月24日至28日

依企业申请

符合

6

北京三元基因药业股份有限公司

北京市大兴区大兴工业开发区金苑路1号

治疗用生物制品【人干扰素a1b注射液（重组人干扰素注射剂车间人干扰素a1b注射液生产线）、重组人干扰素a1b 喷雾剂（重组人干扰素喷雾剂、滴眼液车间重组人干扰素a 1b喷雾剂生产线）、人干扰素α1b滴眼液（重组人干扰素喷雾剂、滴眼液车间人干扰素α1b滴眼液生产线）】

2023年9月19日至22日

主动发起

符合

7

北京双鹭药业股份有限公司

北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号

人粒细胞刺激因子注射液，生物原料一车间（B07)、生物原料二车间(B05)、生物制剂车间（B04）

2023年10月9日至12日

主动发起

符合

8

北京华润高科天然药物有限公司

北京市延庆区延庆镇妨水南街11号；四川省雅安市雨城区南坝中街1号（华润三九（雅安）药业有限公司）

北京市延庆区延庆镇妨水南街 11 号生产范围：小容量注射剂（注射剂车间： 注射剂生产线①)、合剂（口服液车间：10ml 生产线①②))、糖浆剂（口服液车间：100ml 生产线①、药品提取生产线②③)、中药前处理及提取（中药前处理：前处理车间生产线①)；四川省雅安市雨城区南坝中街1号（华润三九（雅安）药业有限公司）生产范围：合剂（一车间（ABC区）（集团内共用中药前处理及提取）)

2023年10月31日至11月3日

主动发起

符合

9

北京同仁堂股份有限公司同仁堂药酒厂

北京市通州区新华南路212号

酒剂（储存备酒车间：过滤生产线；灌装包装车间：自动灌装包装生产线、手工包装生产线）、中药提取（配料提取车间：配料生产线、提取生产线）

2023年11月6日至8日

主动发起

符合

10

北京汉源药业有限公司

北京市房山区乐毅路4号

中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、煨制、燀制）（普通中药饮片车间： 普通中药饮片生产线）、中药饮片（直接口服饮片生产车间：直接口服饮片生产线）

2023年11月28日至12月1日

依企业申请

符合

11

北京生物制品研究所有限责任公司

北京市北京经济技术开发区博兴二路6、9号

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞），预灌封注射剂，0.5mL/支；107 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）原液及半成品配制二车间：107 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）原液及半成品配制生产线；107预灌封产品分包装车间及新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）半成品配制车间：107新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）半成品配制生产线；107预灌封产品分装生产线；107预灌封产品包装生产线（一）；107预灌封产品包装生产线（二）；104分包装车间：104车间4PA208包装生产线；104车间4PA210包装生产线。

2023年12月27日至29日；

2024年1月2日至4日；

2024年3月11日至15日

主动发起

符合

12

北京生物制品研究所有限责任公司

北京市北京经济技术开发区博兴二路6、9号

黄热减毒活疫苗、注射剂、0.5mL/瓶：105黄热减毒活疫苗原液及半成品配制车间（车间编号：1008)；105黄热减毒活疫苗原液及半成品配制生产线（生产线编号1008001)；103分装车间（车间编号：1018)；103西林瓶分装生产线（F 区）（生产线编号1018005)；103包装车间（车间编号：1019)；103西林瓶包装生产线（103线）（生产线编号1019001)；103西林瓶包装生产线（105线）（生产线编号1019003)。

黄热减毒活疫苗稀释剂：0.5mL/支：104半成品及分装车间（车间编号：1020)；104半成品配制及分装生产线（生产线编号1020001)。

2024年3月11日至15日

依企业申请

符合

13

北京海德润医药集团有限公司

北京市通州区工业开发区广源东街16号

尿素[13C]片呼气试验药盒（固体制剂车间：片剂化药生产线；外包车间：包装线3）、湿疡气雾剂（气雾剂车间：外用气雾剂生产线；中药提取车间：浸渍生产线；外包车间：包装线2）

2024年1月23日至26日

依企业申请

符合

14

北京生物制品研究所有限责任公司

北京市北京经济技术开发区博兴二路6、9号

重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母），西林瓶：0.5mL／瓶（1瓶／盒、3瓶／盒）药品批准文号：国药准字S20237015

原液：104重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）车间（104 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）原液生产线）

配制：104半成品配制及分装车间（104半成品配制及分装生产线）

分装：103分装车间（103灭活疫苗配制分装生产线（C区）)

包装：103包装车间（103西林瓶包装生产线（104线）、103西林瓶包装生产线（105线）、103安部瓶／西林瓶包装生产线（106线）、103西林瓶包装生产线（120线）)

预灌封：0.5mL／支（1支／盒）药品批准文号：国药准字S20237013

1.0mL／支（1支／盒）药品批准文号：国药准字S20237014

原液：104重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）车间（104重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）原液生产线）

配制：104半成品配制及分装车间（104 半成品配制及分装生产线）

分装：107 预灌封产品分包装车间及新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）半成品配制车间（107预灌封产品分装生产线）

包装：107 预灌封产品分包装车间及新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）半成品配制车间（107 预灌封产品包装生产线（一）、107预灌封产品包装生产线（二）);104分包装车间（104 车间4PA208包装生产线、104车间4PA210包装生产线）。

2024年1月30日至2月2日

依企业申请

符合

15

北京四环科宝制药股份有限公司

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地祥瑞街5号

生产六车间（大兴颗粒剂03线），盐酸奥洛他定颗粒，规格：2.5mg，批准文号：国药准字H20234298

2024年2月27日至3月1日

依企业申请

符合

16

华夏生生药业（北京）有限公司

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街16号

3车间：BFS线，小容量注射剂（最终灭菌），氯化钠注射液 批准文号：国药准字H20247021

2024年2月27日至3月1日

依企业申请

符合

17

北京四环科宝药业有限公司

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地祥瑞街5号

委托北京四环科宝制药股份有限公司（生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地祥瑞街5号）生产如下产品：生产四车间（大兴片剂01线）：二甲双胍格列吡嗪片（250mg：2.5mg国药准字H20140028)、二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）（500mg：2.5mg国药准字H20140029）;生产一车间（大兴冻干粉针剂01线）：注射用硝酸异山梨酯（5mg国药准字H20050521、10mg国药准字H20050522、25mg国药准字H20050523）

2024年3月5日至7日

依企业申请

符合

18

同方药业集团有限公司

北京市延庆区八达岭镇西康路23号（中关村科技园区延庆园）

委托安徽威尔曼制药有限公司（合肥市高新区望江西路510号）制剂四车间头孢粉针剂生产线生产注射用头孢噻肟钠（国药准字：H20023022，规格：1.0g（按C16H17N5O7S2计）

2024年3月5日至7日

依企业申请

符合

19

北京市燕京药业有限公司

河北省沧州临港经济技术开发区西区经六路西侧

氯化钠（河北省沧州临港经济技术开发区西区经六路西侧，无机一车间1号生产线）；

氯化镁（河北省沧州临港经济技术开发区西区经六路西侧，无机一车间1号生产线）；

氯化钙（河北省沧州临港经济技术开发区西区经六路西侧，无机一车间1号生产线）；

鞣酸蛋白（河北省沧州临港经济技术开发区西区经六路西侧，无机一车间1号生产线）；

枸橼酸钾（河北省沧州临港经济技术开发区西区经六路西侧，无机二车间1号生产线）；

硼砂（河北省沧州临港经济技术开发区西区经六路西侧，无机二车间1号生产线）；

硫酸镁（河北省沧州临港经济技术开发区西区经六路西侧，无机二车间1号生产线）；

醋酸钠（河北省沧州临港经济技术开发区西区经六路西侧，无机二车间1号生产线）

2024年3月18日至25日

依企业申请

符合

20

北京智飞绿竹生物制药有限公司

北京市北京经济技术开发区同济北路22号

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（国药准字S20070025），多糖车间，多糖发酵与纯化（二）生产线；制剂车间，西林瓶制剂分装线（二）；包装车间，西林瓶包装线2。

2024年3月26日至29日

依企业申请

符合

21

北京五和博澳药业股份有限公司

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街30号

片剂（口服固体制剂车间-片剂生产线）

2024年4月1日至3日

依企业申请

符合

22

北京凯因科技股份有限公司

北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号201栋、203栋

①片剂：固体车间、湿法制粒片剂生产线，复方甘草酸苷片（国药准字 H20083001)；呲非尼酮片（国药准字H20193259 );

②片剂：固体车间、干法制粒片剂生产线，索磷布韦片（受托生产）（国药准字H20203108);③硬胶囊剂：固体车间、湿法制粒硬胶囊剂生产线，复方甘草酸苷胶囊（国药准字H20080006);

④硬胶囊剂：固体车间、干法制粒硬胶囊剂生产线，盐酸可洛派韦胶囊（受托生产）（国药准字H20200001);

外包车间固体包装线I、固体包装线II为上述5个固体制剂品种的包装生产线，用于包装生产

2024年4月8日至12日

依企业申请

符合

23

甘李药业股份有限公司

北京市通州区郭县镇南凤西一路8号

治疗用生物制品（门冬胰岛素30注射液（批准文号：国药准字 S20200024)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)（批准文号：国药准字 S20140005))（原料药生产车间：原料药生产线；制剂生产车间1：制剂生产线1、制剂生产线2；制剂生产车间2：分装生产线3；制剂外包装车间1：制剂泡罩包装生产线1、制剂泡罩包装生产线2)。

2024年4月15日至18日

依企业申请/主动发起

符合

24

北京嘉林药业股份有限公司

北京市通州区经济开发区东区靓丽四街35号

片剂：西集基地固体制剂车间，片剂生产线（二层），华法林钠片（规格：2.5mg，批准文号：国药准字H20103600)

2024年4月16日至19日

依企业申请

符合

25

北京百奥药业有限责任公司

北京市昌平区科技园区超前路29号

固体制剂车间：进口药品分包装生产线，富马酸卢帕他定片（规格：10mg，批准文号：国药准字HJ20200036）

2024年4月28日至30日

依企业申请

符合

26

乐普药业（北京）有限责任公司

北京市昌平区百善镇百善村1000号

委托乐普药业股份有限公司（河南省项城市产业集聚区东方大道路北136号）片剂硬胶囊剂一车间，片剂一线，生产苯磺酸氨氯地平片（国药准字：H20074084，规格：5mg（按C20H25ClN2O5计）），生产范围：片剂

2024年4月28日至30日

依企业申请

符合

27

北京金城泰尔制药有限公司

河北省沧州市临港经济技术开发区西区北京医药产业园经五路以东纬二路以北

磷酸奥司他韦（河北省沧州市临港经济技术开发区西区北京医药产业园经五路以东纬二路以北，二车间磷酸奥司他韦生产线）

普罗雌烯（河北省沧州市临港经济技术开发区西区北京医药产业园经五路以东纬二路以北，三车间普罗雌烯原料药生产线）

2024年5月13日至17日

依企业申请

符合

28

同方药业集团有限公司

北京市延庆区八达岭镇西康路23号（中关村科技园区延庆园）

受托生产盐酸利多卡因凝胶（国药准字：H20234545，规格：2%（30g：0.6g），生产地址：北京市延庆区八达岭镇西康路23号（中关村科技园区延庆园），生产范围：凝胶剂，生产车间及生产线：半固体车间，凝胶生产线2

2024年5月21日至24日

依企业申请

符合

29

华夏生生药业（北京）有限公司

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街16号

小容量注射剂（非最终灭菌）：法莫替丁注射液（规格：2ml：20mg，药品批准文号：国药准字H20243729），6车间，水针线

2024年6月12日至14日

依企业申请

符合