2026年1月,国家药监局发布三项公告(见图1)对《化妆品安全技术规范(2015年版)》(以下简称《技术规范》)进行修订和增补,旨在进一步完善化妆品安全技术标准体系,为化妆品生产经营企业合规运营提供明确的技术依据与规范指引,现将核心内容整理如下。
序号 | 公告名称 | 发文字号 |
1 | 国家药监局关于将化妆品中大麻二酚等6种原料的检验方法等5项方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的公告 | 2026年第1号 |
2 | 国家药监局关于将《皮肤变态反应 局部淋巴结试验方法:BrdU—FCM》等4项方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的公告 | 2026年第5号 |
3 | 国家药监局关于将《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值》等18项标准制修订项目纳入化妆品安全技术规范 (2015年版)的公告 | 2026年第6号 |
图1
问题1:化妆品注册与备案所涉及的检验项目指标限值,在公告中有何具体变化?
答:公告对眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数和二噁烷限值进行了调整,具体变化见下表。
项目 | 新限值要求 | 原限值要求 | 适用范围 |
菌落总数 | ≤100 CFU/g或CFU/mL | ≤500 CFU/g或CFU/mL | 眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品 |
二噁烷 | ≤10 mg/kg | ≤30 mg/kg | 含有乙氧基结构原料的化妆品 |
以上要求自2027年1月1日起正式实施。
问题2:《技术规范》中化妆品禁用原料目录中新增的原料有哪些?
答:公告中新增的禁用原料汇总如下:
序号 | 物质名称 | 起始实施时间 | 备注 |
1 | 4-甲基苄亚基樟脑 | 2027年1月1日 | 原为准用防晒剂 |
2 | 6-氨基间甲酚 | 2027年1月1日 | 原为准用染发剂 |
3 | 丁苯基甲基丙醛 | 2028年1月1日 | |
4 | 环四聚二甲基硅氧烷 | 2028年1月1日 | 若技术上无法避免环四聚二甲基硅氧烷作为杂质带入化妆品时, |
5 | 全氟辛基磺酸及其盐类 | 2027年1月1日 | |
6 | 全氟辛酸及其盐类 | 2027年1月1日 | |
7 | 吡硫鎓锌 | 2028年1月1日 | 原为限用组分和准用防腐剂 |
问题3:《技术规范》中化妆品限用组分(表3)做了哪些调整?
答:公告对化妆品限用组分水杨酸的使用限制进行了调整,具体要求变化对比如下:
区别 | 限 制 | 标签上必须标印的使用条件和注意事项 | ||
适用及(或)使用范围 | 化妆品使用时的最大允许浓度 | 其他限制和要求 | ||
新要求 | (a)淋洗类发用产品 | (a)3.0% | 不得用于三岁以下儿童使用的产品;不得用于可能具有吸入风险的产品 | 含水杨酸; 三岁以下儿童勿用 |
(b)除体用产品、接触粘膜的产品(如眼影、睫毛膏、眼线笔、唇膏)和除臭产品外的驻留类产品和淋洗类肤用产品 | (b)2.0% | |||
(c)体用产品、接触粘膜的产品(如眼影、睫毛膏、眼线笔、唇膏)和除臭产品 | (c)0.5% | |||
原要求 | (a)驻留类产品和淋洗类肤用产品 | (a)2.0% | 除香波外,不得用于三岁以下儿童使用的产品 | 含水杨酸; 三岁以下儿童勿用 |
(b)淋洗类发用产品 | (b)3.0% | |||
以上要求自2028年1月1日起正式实施。
问题4:《技术规范》中化妆品准用防腐剂(表4)调整了哪些内容?
答:公告对氯咪巴唑、甲基异噻唑啉酮和聚氨丙基双胍三种防腐剂的使用限制进行了调整,具体变化对比如下:
物质名称 | 区别 | 化妆品使用时的最大允许浓度 | 使用范围和限制条件 |
氯咪巴唑 | 新要求 | (a)0.5% | (a)淋洗类发用产品 |
(b)0.2% | (b)面部(含颈部)产品、眼部产品、口唇产品、驻留类发用产品 | ||
原要求 | 0.50% | ||
甲基异噻唑啉酮 | 新要求 | 0.00% | 淋洗类产品 |
原要求 | 0.01% | ||
聚氨丙基双胍 | 新要求 | 0.10% | 不得用于可能具有吸入风险的产品 |
原要求 | 0.30% |
以上要求自2028年1月1日起正式实施。
问题5:《技术规范》中化妆品准用防晒剂(表5)作了哪些修订?
答:公告对二苯酮-3、胡莫柳酯和奥克立林三种防晒剂的使用限制进行了更新,具体变化对比如下:
物质名称 | 区别 | 化妆品使用时的最大允许浓度 | 其他限制和要求 | 标签上必须标印的使用条件和注意事项 |
二苯酮-3 | 新要求 | (a)面部(含颈部)产品、眼部产品、口唇产品和手部产品6% | (a)不得用于可能具有吸入风险的产品 | (a)含二苯酮-3 |
(b)体用产品 2.2% | (b)含二苯酮-3 | |||
(c)其他产品0.5% | ||||
原要求 | 10% | 含二苯酮-3 | ||
胡莫柳酯 | 新要求 | 面部(含颈部)产品、眼部产品、口唇产品 7.34% | 不得用于可能具有吸入风险的产品 | |
原要求 | 10% | |||
奥克立林 | 新要求 | (a)气雾产品9% | ||
(b)其他产品10% | ||||
原要求 | 10%(以酸计) |
以上要求自2028年1月1日起正式实施。
问题6:《技术规范》中化妆品准用染发剂表(表7)与先前规定相比,有何不同?
答:公告对甲苯-2,5-二胺和甲苯-2,5-二胺硫酸盐两种染发剂的使用限制进行了更新,具体变化对比如下:
物质名称 | 区别 | 化妆品使用时的最大允许浓度 | 标签上必须标印的使用条件和注意事项 |
氧化型染发产品 | |||
甲苯-2,5-二胺 | 新要求 | 2.0% | 含苯二胺类 |
原要求 | 4.0% | 含苯二胺类 | |
甲苯-2,5-二胺硫酸盐 | 新要求 | 2.0%(以游离基计) | 含苯二胺类 |
原要求 | 4.0%(以游离基计) | 含苯二胺类 |
以上要求自2028年1月1日起正式实施。
问题7:化妆品理化检验方法作了哪些调整?
答:公告将《化妆品中大麻二酚等6种原料的检验方法》和《化妆品中二甘醇的检验方法》纳入到《化妆品安全技术规范(2015年版)》中,同时更新了《理化检验方法总则》《化妆品中普鲁卡因胺等23种原料的检验方法》《化妆品中6α-甲基氢化可的松等124种原料的检验方法》。需要注意的是,《理化检验方法总则》自2026年7月1日起实施,其余检验方法自2027年1月1日起实施。
问题8:化妆品毒理学试验方法更新了哪些内容?
答:公告将《皮肤变态反应 局部淋巴结试验方法:BrdU—FCM》《代谢动力学试验方法》纳入到《化妆品安全技术规范(2015年版)》中,自2026年7月1日起实施。
问题9:化妆品人体安全性检验方法修订了哪些内容?
答:公告对《人体皮肤斑贴试验方法》和《人体安全性试用试验方法》两项方法进行修订,自2026年7月1日起实施。