我国对医疗器械产品生产实行许可证制度。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，经省级食品药品监督管理部门审查批准，发给医疗器械生产许可证。
开办第一类医疗器械生产企业，向省级食品药品监督管理部门备案即可。
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