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医疗器械分类界定一本通(2024年)
发布时间:2024年07月25日
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  一、分类界定参考文件

  (一)医疗器械分类界定参考文件

  1.《医疗器械分类规则》

  2.《医疗器械分类目录》

  3.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)

  4.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)

  5.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)

  6.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)

  7.《第一类医疗器械产品目录》

  (二)体外诊断试剂分类界定参考文件

  1.《体外诊断试剂分类规则》

  2.《体外诊断试剂分类目录》

  (三)其他参考文件

  历次医疗器械产品分类界定结果汇总。

  下载路径:中国食品药品检定研究院→业务大厅→医疗器械标准与分类管理→医疗器械分类界定信息系统→分类界定结果汇总。

  二、分类界定申报程序

  (一)电子申报

  自2024年2月19日起,医疗器械分类申请人,只需通过互联网进行电子申报,无需提交纸质资料。

  申请人通过“中国食品药品检定研究院”网站进入“医疗器械分类界定信息系统”页面,注册后填写《医疗器械产品分类界定登记表》,并上传其他申请资料。

  下载申报要求路径:北京市药品监督管理局→专题专栏→医疗器械注册和监管→医疗器械注册和唯一标识→《北京市医疗器械分类界定申报要求 》。

  (二)分类界定申请资料

  1.医疗器械产品分类界定登记表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章。

  2.产品照片或视频。

  3.拟上市产品技术要求。

  4.拟上市产品说明书。

  5.属于新产品的相关资料(如有),应当包括:

  (1)与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比,并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则;

  (2)核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;

  (3)产品的创新内容;

  (4)信息或者专利检索机构出具的查新报告;

  (5)其他相关证明材料。

  6.所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

  7.其他与产品分类界定有关的材料。

  8.申报资料时,非法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》。

  (《自我保证声明》《授权委托书》具体下载地址:北京市药品监督管理局→政务服务→表格下载→医疗器械→《真实性声明样表》《授权书样表》)。

  三、规范性要求(依据《医疗器械分类界定申请资料填报指南(试行) 》)

  1.产品名称(中文名称)。应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求。按照产品涉及的具体技术领域,参照“22个技术领域医疗器械名称命名指导原则”中相关技术领域的医疗器械名称命名指导原则,规范申请分类界定的产品名称。

  2.预期用途。应与实际用途保持一致,原则上包含临床预期目的、使用形式(独立使用/配合特定型号和品牌的器械一起使用)等,必要时,可包括使用环境和使用者等信息。

  3.结构特征。应详细列出产品的组成部分和/或组成成分,不出现“等”“见附件”类似的模糊描述。

  4.作用原理或机理。原则上包含但不限于以下要素:产品的原理和/或作用机理,各组分发挥的作用,各部分发挥作用与预期用途之间的关系。需提供有效证明资料的,材料具有客观性和权威性,不得出现“未经证实”“目前技术水平下无法证实”等内容。

  5.使用形式、状态、部位、期限及方法:

  (1)医疗器械的使用形式包括有源或者无源器械、是否接触人体、接触人体的部位及是否有创面、使用时间。

  (2)产品与其他器械连接情况(例如:该连接是物理/化学结合,连接后是否改变/增加器械的功能和用途)。

  (3)该产品的形态(例如:液体、凝胶、膏剂、栓剂、线缆、软件、独立设备、某种设备的附件、试剂盒等)。

  (4)必要时,可说明是否无菌提供、一次性使用,是否具有计量功能等其他特点。

  6.生产工艺(原则上体外诊断类产品、无源产品适用)。原则上应提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息。

  7.产品主要风险点:

  (1)体现所申请产品可能产生对人体的损伤或对人体健康损害的情况,必要时,可分析产品失效后可能对人体造成危害的情况。

  (2)根据产品情况,可提供相应的试验结果和数据资料。

  8.国内外近似产品。若有同类或相近产品,应提供同类或相近产品的注册信息和异同点对比,对比内容可包括但不限于预期用途、结构组成、使用方式、适用人群、适应症、技术指标等。以上内容应提供必要的证据。如无同类或相近产品,应填写“无同类或相近产品”,不得出现空白。

  9.企业意见。应明确企业主张及理由,可参考分类界定相关文件,也可参考已上市同类产品情况。

  10.填表内容应清晰完整,没有空白项,若有不适用的情况,明确填写“不适用”,并说明理由,不出现“等、见附件、略”等模糊表述。

  附件1:医疗器械分类界定一本通(2024年)

  附件2:医疗器械分类界定一本通(三折页)