药品不良反应信号是指从发展的趋势看，有可能发展为药品不良反应的药品不良事件。
它与药品不良事件不同之处在于，有可能确定为药品不良反应，但有待个例报告的积累与分析。有人给“药品不良反应信号”定义为报告药品不良反应与药物间的因果关系，此关系是未知或以前记录不全的，其作用为提示一种可能性，尚不是肯定的结论。
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