序号 | 标示产品 名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号 /出厂编号 | 不符合标准规定项 | 处置情况 |
1 | 数字心电图机 | 安科乐康(北京)诊断技术有限公司 | 安科乐康(北京)诊断技术有限公司 | PEP-1000 | P1130004 | 1.对除颤效应的防护和除颤后的复原;2.频率特性 | 1.警告;2.处罚款人民币13000元。 |
2 | 定制式固定义齿 | 北京瑞佳美科技有限公司 | 北京瑞佳美科技有限公司 | 无 | 产品编号: 1408020074 | 设计单 | 处罚款人民币28000元。 |
3 | 定制式活动义齿 | 北京乐乐嘉医学技术有限公司 | 北京乐乐嘉医学技术有限公司 | 铸造支架局部义齿 | 生产日期:2014年8月12日;产品编号:1408080143 | 设计单 | 处罚款人民币28000元。 |
4 | FZ系列骨针 | 北京市富乐科技开发有限公司 | 北京市富乐科技开发有限公司 | FZ02 Φ6.0×200-55 | 0843 | 表面粗糙度 | 1.警告;2.没收违法生产的医疗器械FZ系列骨针(扁型骨针)(型号:FZ02,批号:0843)269枚;3.没收违法所得1316.92元;4.并处罚款人民币12500元。 |
5 | 脊柱后路内固定钉棒系统-钛棒 | 北京天新福医疗器材有限公司 | 北京天新福医疗器材有限公司 | 产品规格:5.5×80产品型号:NDTYB-Ⅰ | 批号:1300885 | 显微组织 | 1.警告;2.没收违法生产的产品26件;3.没收违法所得人民币1200元;4.并处罚款人民币12000元。 |
6 | 软性亲水接触镜 | 北京博士伦眼睛护理产品有限公司 | 北京博士伦眼睛护理产品有限公司 | 年抛型 | B41001502 | 折射率 | 处货值金额8倍罚款人民币82487.60元。 |
7 | 医用外科口罩 | 北京北亚骨科医院 | 新乡市好媚卫生用品有限公司 | 17cm×17cm | 生产日期:2014年4月8日;批号:20140408 | 气体交换 | 处罚款人民币20000元 |
8 | 医用外科口罩 | 延庆县中医医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | 17cm×17cm | 生产日期:2014年5月2日;批号:140502 | 气体交换 | 处罚款人民币20000元。 |
9 | 电子血压计 | 北京明和堂医药有限公司 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | YE660B | 生产日期:2014/03/12; 批号:1403; | 设备或设备部件的外部标记 | 处罚款人民币20000元。 |
10 | 人工晶体 | 北京和邦思特科技发展有限公司 | Croma GmbH | CM55B 12.50 | 9636T2202019.04;9636T2902018.11 | 标识要求 | 处罚款人民币20000元。 |
11 | 后房型丙烯酸酯人工晶体(商品名:AS) | 北京恒丰达医疗器械有限责任公司 | HumanOptics Aktiengesellschaft | AS | 892893-031 | 光焦度 | 处货值金额8倍的罚款人民币153600元。 |
12 | 医用防护口罩 | 北京怡然堂药店 | 河南亚都实业有限公司 | 长方形 | 213120335 | 光焦度 | 处罚款人民币20000元。 |