公告〔2022〕2号
2021年我局按照《北京市2021年药品(含药包材)、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》,组织对全市医疗器械生产环节开展了监督抽检,现将抽检发现的不符合规定的15批次医疗器械产品予以公告(详见附件)。
相关单位已对不合格医疗器械产品采取必要的控制措施,依据有关法律法规对不合格产品进行查处。
特此公告。
附件:北京市2021年第一期医疗器械监督抽检不合格产品汇总表
北京市药品监督管理局
2022年1月13日
附件
北京市2021年第一期医疗器械监督抽检不合格产品汇总表
序号 | 样品名称 | 被抽样单位 | 标示生产单位 | 产品的生产日期/批号/编号 | 判定结果 | 不合格项目 | 备注 |
1 | 臂式电子血压计 | 北京绿源恒泰医疗器械有限公司 | 北京绿源恒泰医疗器械有限公司 | 2103014 | 不合格 | 设备标记耐久性 | 市级抽检 |
2 | 红光治疗仪 | 北京市科宏诚科技发展有限责任公司 | 北京市科宏诚科技发展有限责任公司 | HIII-2105 | 不合格 | 外部标记、外壳和防护罩 | 市级抽检 |
3 | 多参数监护仪 | 北京麦邦光电仪器有限公司 | 北京麦邦光电仪器有限公司 | MB526 | 不合格 | 除颤效应的防护和除颤后的恢复、心电监护设备的非正常工作提示 | 市级抽检 |
4 | 输液泵 | 北京来普惠康医学技术有限公司 | 北京来普惠康医学技术有限公司 | U90303035 | 不合格 | 供电电源的中断 | 市级抽检 |
5 | 红外偏振光 治疗仪 | 健力普(北京)医疗科技有限公司 | 健力普(北京)医疗科技有限公司 | JLP-600A | 不合格 | 外壳漏电流 | 市级抽检 |
6 | 红外线治疗仪 | 健力普(北京)医疗科技有限公司 | 健力普(北京)医疗科技有限公司 | JLP-800A | 不合格 | 外壳漏电流 | 市级抽检 |
7 | 高频手术设备 | 北京东方神健医疗器械有限公司 | 北京东方神健医疗器械有限公司 | RFD120 | 不合格 | 外部标记、指示灯和按钮 | 市级抽检 |
8 | 体温监测仪 | 北京信义和科技有限公司 | 北京信义和科技有限公司 | CARE-1314 | 不合格 | 检验过程中不能正常使用 | 市级抽检 |
9 | 中频治疗仪 | 北京峰宇舜医疗技术有限公司 | 北京峰宇舜医疗技术有限公司 | TF-02Y | 不合格 | 输出指示项 | 市级抽检 |
10 | 动态血压监测仪 | 北京先锋众诚医疗设备有限公司 | 北京先锋众诚医疗设备有限公司 | 201138 | 不合格 | 外部标记 | 市级抽检 |
11 | 红光/红外线治疗仪 | 北京中科昭阳医疗科技有限公司 | 北京中科昭阳医疗科技有限公司 | ZY-Z-H100 | 不合格 | 光功率密度、外部标记、电介质强度 | 市级抽检 |
12 | 钬激光治疗机 | 爱科凯能科技(北京)股份有限公司 | 爱科凯能科技(北京)股份有限公司 | ACU-H2F型 | 不合格 | 激光终端输出最大平均功率 | 市级抽检 |
13 | 多参数监护仪 | 北京太阳电子科技有限公司 | 北京太阳电子科技有限公司 | SOLAR6000B | 不合格 | 设备标记耐久性试验、符号 | 市级抽检 |
14 | 动态心电记录仪 | 北京市海思敏医疗技术有限公司 | 北京市海思敏医疗技术有限公司 | 20021004 | 不合格 | 外部标记、电介质强度 | 市级抽检 |
15 | 电子体温计 | 北京润康医疗器械有限责任公司 | 北京润康医疗器械有限责任公司 | RF-201 | 不合格 | 外部标记 | 市级抽检 |
本文件于2023年11月14日废止