公告〔2022〕11号
2021年我局按照《北京市2021年药品(含药包材)、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》,组织各区市场监管局对全市医疗器械经营、使用环节开展了监督抽检,现将抽检发现的不符合规定的10批次医疗器械产品予以公告(详见附件)。
相关单位已对不合格医疗器械产品采取必要的控制措施,依据有关法律法规对不合格产品进行查处。
特此公告。
附件:2021年第二期北京市医疗器械监督抽检不合格产品汇总表
北京市药品监督管理局
2022年2月22日
附件
2021年第二期北京市医疗器械监督抽检不合格产品汇总表
序号 | 样品名称 | 被抽样单位 | 标示生产单位 | 生产批号 | 判定结果 | 不合格项目 | 备注 |
1 | 一次性使用医用口罩 | 北京德仁康医药有限公司 | 长春恒晓生物科技有限责任公司 | 20200406 | 不合格 | 技术要求2.4.2口罩带拉力、2.5细菌过滤效率 | 区级抽检 |
2 | 医用外科口罩 (无菌型) | 北京健禹金象大药房 有限公司 | 湖南康利来医疗器械有限公司 | 20200415 | 不合格 | 技术要求2.4.2口罩带拉力 | 区级抽检 |
3 | 一次性使用医用口罩 | 北京厚德安康八角医药 有限公司 | 广东美士达药包材料股份有限公司 | 20201119 | 不合格 | 技术要求2.4.2口罩带拉力 | 区级抽检 |
4 | 医用外科口罩 | 北京泰宁康医药 有限公司檀城店 | 南昌市意尔康医疗器械有限公司 | 20200901 | 不合格 | 技术要求2.4口罩带 | 区级抽检 |
5 | 医用外科口罩 | 北京市丰台区马家堡街道 瑞丽江畔社区卫生服务站 | 广西安然医疗器械有限公司 | 2020081502 | 不合格 | 技术要求2.4.2口罩带 | 区级抽检 |
6 | 一次性使用医用口罩(非无菌) | 叮当智慧药房(北京) 有限公司第五店 | 河北时安医疗器械有限公司 | 20200616 | 不合格 | 技术要求2.4口罩带 | 区级抽检 |
7 | 医用防护口罩 | 北京天厚医疗器械 有限公司 | 新乡市大方医疗器械制造有限公司 | 2101021702 | 不合格 | 技术要求2.12密合性 | 区级抽检 |
8 | 医用外科口罩 | 北京天力益康医疗设备 有限公司 | 鹤壁市利康卫生材料有限公司 | 2020091506 | 不合格 | 技术要求2.4.2口罩带 | 区级抽检 |
9 | 医用外科口罩 | 北京东升天保堂连锁药店 有限公司双井店 | 江西源生狼和药业有限公司 | 20210102 | 不合格 | 技术要求2.4.2口罩带 | 区级抽检 |
10 | 医用防护口罩 | 北京北医医药有限公司 | 湖南新金辐医疗科技有限公司 | 20200404 | 不合格 | 技术要求2.11密合性 | 区级抽检 |
本文件于2023年11月14日废止