北京市药品监督管理局（药物非临床研究机构）检查单

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北京市药品监督管理局（药物非临床研究机构）检查单

发布时间：2025年07月10日

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检查时间: 年月日时分— 时分			检查单号:
检查对象	法人	统一社会信用代码
		名称
		类型
		法定代表人
	非法人组织	统一社会信用代码
		名称
		类型
		负责人姓名
	住所或地址
	联系方式
检查地点
检查事项、内容、方法及结果
序号	检查项	检查要点	检查方式	检查结果	实施层级	检查标准
1	组织机构和人员	组织机构和人员管理是否符合要求。	□现场检查	□未发现 □发现	市级	检查组织机构和人员管理情况，应符合《药物非临床研究质量管理规范》（附件）第五至九条的要求。
2	设施与仪器设备和实验材料	药物非临床研究相关设施、仪器设备和实验材料的管理和使用是否符合要求。	□现场检查	□未发现 □发现	市级	检查组织机构和人员管理情况，应符合《药物非临床研究质量管理规范》（附件）第十至十九条的要求。
3	实验系统	实验系统的管理是否符合要求。	□现场检查	□未发现 □发现	市级	检查组织机构和人员管理情况，应符合《药物非临床研究质量管理规范》（附件）第二十至二十一条的要求。
4	标准操作规程与质量保证	标准操作规程与质量保证工作开展情况是否符合要求。	□现场检查	□未发现 □发现	市级	检查组织机构和人员管理情况，应符合《药物非临床研究质量管理规范》（附件）第二十二至二十五条的要求。
5	研究工作的实施与资料档案	研究工作的实施与资料档案管理情况是否符合要求。	□现场检查	□未发现 □发现	市级	检查组织机构和人员管理情况，应符合《药物非临床研究质量管理规范》（附件）第二十六至四十八条的要求。
6	违法行为	是否发现药物非临床安全性评价研究机构未遵守《药物非临床研究质量管理规范》的行为。	□现场检查	□未发现 □发现	市级	检查药物非临床研究机构远行情况，应全面检查其遵守《药物非临床研究质量管理规范》的情况。《中华人民共和国药品管理法》第十七条　从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。　　药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第一百零三条　药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。《药品注册管理办法》第十条申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。　　申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。第一百一十三条在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。
检查结论	□合格 □不合格检查人意见：
检查人	执法人员：	证号：	记录人：			被检查人：
检查人	执法人员：	证号：	记录人：			被检查人：
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