北京市药品监督管理局(药物非临床研究机构)检查单 | ||||||
检查时间: 年 月 日 时 分— 时 分 | 检查单号: | |||||
检查对象 | 法人 | 统一社会信用代码 | ||||
名称 | ||||||
类型 | ||||||
法定代表人 | ||||||
非法人组织 | 统一社会信用代码 | |||||
名称 | ||||||
类型 | ||||||
负责人姓名 | ||||||
住所或地址 | ||||||
联系方式 | ||||||
检查地点 | ||||||
检查事项、内容、方法及结果 | ||||||
序号 | 检查项 | 检查要点 | 检查方式 | 检查结果 | 实施层级 | 检查标准 |
1 | 组织机构和人员 | 组织机构和人员管理是否符合要求。 | □现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | |
2 | 设施与仪器设备和实验材料 | 药物非临床研究相关设施、仪器设备和实验材料的管理和使用是否符合要求。 | □现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | |
3 | 实验系统 | 实验系统的管理是否符合要求。 | □现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查组织机构和人员管理情况,应符合《药物非临床研究质量管理规范》(附件)第二十至二十一条的要求。 |
4 | 标准操作规程与质量保证 | 标准操作规程与质量保证工作开展情况是否符合要求。 | □现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | |
5 | 研究工作的实施与资料档案 | 研究工作的实施与资料档案管理情况是否符合要求。 | □现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | |
6 | 违法行为 | 是否发现药物非临床安全性评价研究机构未遵守《药物非临床研究质量管理规范》的行为。 | □现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | |
检查结论 | □合格 □不合格 检查人意见: | |||||
检查人 | 执法人员: | 证号: | 记录人: | 被检查人: | ||
执法人员: | 证号: | |||||
备注 |