| 北京市药品监督管理局（药物临床试验机构）检查单 |
| 检查时间: 年 月 日 时 分— 时 分 | 检查单号: |
| 检查对象 | 法人 | 统一社会信用代码 | |
| 名称 | |
| 类型 | |
| 法定代表人 | |
| 非法人组织 | 统一社会信用代码 | |
| 名称 | |
| 类型 | |
| 负责人姓名 | |
| 住所或地址 | |
| 联系方式 | |
| 检查地点 | |
| 检查事项、内容、方法及结果 |
| 序号 | 检查项 | 检查要点 | 检查方式 | 检查结果 | 实施层级 | 检查标准 |
| 1 | 机构管理 | 药物临床试验机构运行管理是否符合要求。 | □现场检查 | □未发现
□发现 | 市级 | 检查机构资质条件与备案管理、组织机构与人员、场所与设施设备、质量体系文件及档案管理、试验用药品管理、质量控制和应急与抢救等情况，应符合《国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告(2019年第101号)》（附件1） 第五条第（一）至（八）项、第（十）至（十二）项、第七至十二条、第十四至十七条和《药物临床试验质量管理规范》（附件2）第十六至十七条、第二十一条、第七十八至八十二条的要求。 |
| 2 | 伦理委员会管理 | 伦理委员会运行管理是否符合要求。 | □现场检查 | □未发现
□发现 | 市级 | 检查伦理委员会的备案管理、组成与人员培训、场所与设施设备、制度文件与档案管理、伦理审查和安全性信息的处理等情况，应符合《国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告(2019年第101号)》（附件1）第五条第（九）项、第十三条 和《药物临床试验质量管理规范》（附件2）第十二至十五条、第二十三至二十四条、第七十八至八十二条的要求。 |
| 3 | 专业及项目管理 | 抽查专业及项目管理是否符合要求。 | □现场检查 | □未发现
□发现 | 市级 | 检查专业条件及管理、抽查临床试验项目实施等情况，应当符合《国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告(2019年第101号)》（附件1）第五条第（五）至（六）项 、《药物临床试验质量管理规范》（附件2）第二十二条、第二十五至二十八条、第五十七至八十二条和《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）》（附件3）的要求。 |
| 4 | 违法行为 | 是否发现未经批准开展药物临床试验的行为。 | □现场检查 | □未发现
□发现 | 市级 | 检查机构开展的药物临床试验项目，是否获得国务院药品监督管理部门颁发的药物临床试验批件或经默示许可。 《中华人民共和国药品管理法》 第十九条 开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。 第一百二十五条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动： （一）未经批准开展药物临床试验； （二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品； （三）使用未经核准的标签、说明书。 《药品注册管理办法》 第十条 申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。 申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。 第一百一十四条 未经批准开展药物临床试验的，按照《药品管理法》第一百二十五条处理；开展生物等效性试验未备案的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。 |
| | 是否发现以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验受试对象的情况。 | □现场检查 | □未发现
□发现 | 市级 | 检查麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，是否以健康人作为受试对象。 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第十三条 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。 第七十七条 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。 |
| | 是否发现未备案开展生物等效性试验的行为。 | □现场检查 | □未发现
□发现 | 市级 | 检查生物等效性试验项目，是否在国务院药品监督管理部门备案。 《中华人民共和国药品管理法》 第十九条 开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。 第一百二十七条 违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款： （一）开展生物等效性试验未备案； （二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告； （三）未按照规定建立并实施药品追溯制度； （四）未按照规定提交年度报告； （五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告； （六）未制定药品上市后风险管理计划； （七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。 《药品注册管理办法》 第十条 申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。 申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。 第一百一十四条 未经批准开展药物临床试验的，按照《药品管理法》第一百二十五条处理；开展生物等效性试验未备案的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。 |
| | 是否发现临床试验申办者在试验期间，针对存在的安全性问题或者其他风险，未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告的行为。 | □现场检查 | □未发现
□发现 | 市级 | 检查临床试验项目，项目申办者在试验期间，针对存在的安全性问题或者其他风险，是否及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。 《中华人民共和国药品管理法》 第一百二十七条 违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款： （一）开展生物等效性试验未备案； （二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告； （三）未按照规定建立并实施药品追溯制度； （四）未按照规定提交年度报告； （五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告； （六）未制定药品上市后风险管理计划； （七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。 《药品注册管理办法》 第二十八条 申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。 对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。 研发期间安全性更新报告的具体要求由药品审评中心制定公布。 第三十条 药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向药品审评中心报告。 有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验： （一）伦理委员会未履行职责的； （二）不能有效保证受试者安全的； （三）申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的； （四）申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的； （五）有证据证明研究药物无效的； （六）临床试验用药品出现质量问题的； （七）药物临床试验过程中弄虚作假的； （八）其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。 药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。药品监督管理部门依职责可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。 第一百一十五条 药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。 |
| | 是否发现药物临床试验机构违反《药物临床试验质量管理规范》的行为。 | □现场检查 | □未发现
□发现 | 市级 | 检查药物临床试验机构远行情况，应全面检查其遵守《药物临床试验质量管理规范》的情况。（ 《中华人民共和国药品管理法》 第十七条 从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。 第一百零三条 药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。 第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。 《药品注册管理办法》 第十条 申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。 申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。 第一百一十三条 在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。 |
| 检查结论 | □合格 □不合格
检查人意见： |
| 检查人 | 执法人员： | 证号： | 记录人： | | | 被检查人： |
| 执法人员： | 证号： | | |
| 备注 | |
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