| 北京市药品监督管理局（进口医疗器械代理人）检查单 | ||||||
| 检查时间: 年 月 日 时 分— 时 分 | 检查单号: | |||||
| 检查对象 | 法人 | 统一社会信用代码 | ||||
| 名称 | ||||||
| 类型 | ||||||
| 法定代表人 | ||||||
| 非法人组织 | 统一社会信用代码 | |||||
| 名称 | ||||||
| 类型 | ||||||
| 负责人姓名 | ||||||
| 住所或地址 | ||||||
| 联系方式 | ||||||
| 检查地点 | ||||||
| 检查事项、内容、方法及结果 | ||||||
| 序号 | 检查项 | 检查要点 | 检查方式 | 检查结果 | 实施层级 | 检查标准 |
| 1 | 对未按照要求提交质量管理体系自查报告情况进行检查 | 按照要求提交质量管理体系自查报告 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | |
| 2 | 对境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的情况进行检查 | 对境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的情况进行检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | |
| 3 | 对医疗器械上市许可持有人存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的情况进行检查 | 医疗器械上市许可持有人是否存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的情况 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | |
| 4 | 对医疗器械上市许可持有人未按照要求开展医疗器械重点监测的情况进行检查 | 医疗器械上市许可持有人是否按照要求开展医疗器械重点监测 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 5 | 对医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的情况进行检查 | 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位是否按照要求保存不良事件监测记录 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 6 | 对医疗器械注册人、备案人不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的情况进行检查 | 医疗器械注册人、备案人是否配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 7 | 对医疗器械上市许可持有人未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的情况进行检查 | 医疗器械上市许可持有人是否根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 8 | 对医疗器械上市许可持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的情况进行检查 | 医疗器械上市许可持有人是否按照要求开展再评价、隐匿再评价结果；是否应当提出注销申请而未提出 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 9 | 对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新的情况检查 | 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业是否按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 10 | 对医疗器械上市许可持有人未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的情况进行检查 | 医疗器械上市许可持有人是否按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 11 | 对医疗器械生产企业拒绝配合药品监督管理部门开展调查的情况检查 | 医疗器械生产企业是否配合药品监督管理部门开展调查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 12 | 对医疗器械上市许可持有人未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的情况进行检查 | 医疗器械上市许可持有人是否按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 13 | 对医疗器械注册人、备案人、医疗器械生产经营企业、使用单位未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的情况进行检查 | 医疗器械注册人、备案人、医疗器械生产经营企业、使用单位是否主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 14 | 对境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据《医疗器械监督管理条例》例作出的行政处罚决定的情况进行检查 | 境外医疗器械注册人、备案人是否拒不履行依据《医疗器械监督管理条例》例作出的行政处罚决定 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 15 | 对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械不良事件监测的情况进行检查 | 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位是否依照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械不良事件监测 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 16 | 对医疗器械上市许可持有人未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的情况进行检查 | 医疗器械上市许可持有人是否按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 17 | 对医疗器械上市许可持有人未公布联系方式、主动收集不良事件信息的情况检查 | 医疗器械上市许可持有人是否公布联系方式、主动收集不良事件信息 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 18 | 对医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的情况进行检查 | 医疗器械上市许可持有人是否按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 19 | 对医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的情况进行检查 | 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位是否应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 20 | 对医疗器械上市许可持有人未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的情况检查 | 医疗器械上市许可持有人是否按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 21 | 对医疗器械上市许可持有人未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的情况进行检查 | 医疗器械上市许可持有人是否按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 22 | 对医疗器械上市许可持有人未主动维护用户信息，或者持续跟踪和处理监测信息的情况进行检查 | 医疗器械上市许可持有人是否主动维护用户信息，或者持续跟踪和处理监测信息 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 23 | 对说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的情况检查 | 说明书、标签是否符合《医疗器械监督管理条例》规定 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 24 | 对医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位瞒报、漏报、虚假报告的情况检查 | 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位是否存在瞒报、漏报、虚假报告的情况 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 检查结论 | □合格 □不合格 检查人意见： | |||||
| 检查人 | 执法人员： | 证号： | 记录人： | 被检查人： | ||
| 执法人员： | 证号： | |||||
| 备注 | ||||||
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