| 北京市药品监督管理局第二、三类医疗器械生产检查单（2025版）（市级） | ||||||
| 检查时间: 年 月 日 时 分— 时 分 | 检查单号: | |||||
| 检查对象 | 法人 | 统一社会信用代码 | ||||
| 名称 | ||||||
| 类型 | ||||||
| 法定代表人 | ||||||
| 非法人组织 | 统一社会信用代码 | |||||
| 名称 | ||||||
| 类型 | ||||||
| 负责人姓名 | ||||||
| 住所或地址 | ||||||
| 联系方式 | ||||||
| 检查地点 | ||||||
| 检查事项、内容、方法及结果 | ||||||
| 序号 | 检查项 | 检查要点 | 检查方式 | 检查结果 | 实施层级 | 检查标准 |
| 1 | 对未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的情况检查 | 检查是否存在未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 2 | 对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按照经注册或备案的产品技术要求组织生产检查 | 检查医疗器械注册人、备案人、受托生产企业是否存在未按照经注册或备案的产品技术要求组织生产的违法行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 3 | 对药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产后，仍拒不停止生产医疗器械的情况检查 | 检查是否存在药品监督管理部门责令停止或者暂停生产后，仍拒不停止生产医疗器械的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 4 | 对未按照要求提交质量管理体系自查报告情况检查 | 检查是否存在未按照要求提交质量管理体系自查报告的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 5 | 对生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械情况检查 | 检查是否存在生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 6 | 对《医疗器械生产许可证》有效期届满后，未依法办理延续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产情况检查 | 检查是否存在《医疗器械生产许可证》有效期届满后，未依法办理延续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 7 | 对医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的情况检查 | 对医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的情况检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 8 | 对在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的情况检查 | 检查是否在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的的情况 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 9 | 对伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证的情况检查 | 检查是否存在伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证的违法行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 10 | 对医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的情况检查 | 对医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的情况检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 11 | 对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产许可证的情况检查 | 检查是否存在提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产许可证的违法行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 12 | 对医疗器械生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案情况检查 | 检查医疗器械生产企业是否存在变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 13 | 对医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的情况检查 | 检查医疗器械医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构是否存在不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的行为。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 14 | 对委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理的情况检查 | 检查是否存在委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 15 | 对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业按本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的行为的情况检查 | 检查医疗器械注册人、受托生产企业是否存在未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 16 | 对医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告.逾期未改正情况检查 | 检查医疗器械生产企业是否存在未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告.逾期未改正的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 17 | 对医疗器械生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的情况检查 | 医疗器械生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 18 | 对医疗器械生产企业未按照要求及时向社会发布产品召回信息的情况检查 | 检查医疗器械生产企业是否存在未按照要求及时向社会发布产品召回信息的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 19 | 对医疗器械生产企业按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度的情况检查 | 对医疗器械生产企业按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度的情况检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 20 | 对医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向药品监督管理部门报告的情况检查 | 检查医疗器械生产企业是否存在未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向药品监督管理部门报告的违法行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 21 | 对医疗器械生产企业拒绝配合药品监督管理部门开展调查的情况检查 | 检查医疗器械生产企业是否存在拒绝配合药品监督管理部门开展调查的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 22 | 对生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的情况检查 | 检查是否存在生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 23 | 对说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的情况检查 | 检查是否存在生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 24 | 对医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的情况检查 | 检查医疗器械生产经营企业是否存在未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 25 | 对生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告的情况检查 | 企业生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，是否依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 26 | 对药品监督管理部门责令召回后仍拒不召回的情况检查 | 检查是否存药品监督管理部门责令召回后仍拒不召回医疗器械的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 27 | 对超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械的情况检查 | 检查是否存在超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 28 | 对医疗器械生产单位违反《医疗器械监督管理条例》规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动的人员的情况检查 | 检查医疗器械生产单位是否存在违反《医疗器械监督管理条例》规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动的人员的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 29 | 对医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度的情况检查 | 检查医疗器械注册人是否存在未按照规定建立并执行产品追溯制度的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 30 | 对医疗器械注册人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施的情况检查 | 检查医疗器械注册人是否存在未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 31 | 对从事医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案时提供虚假资料的情况检查 | 检查是否存在从事医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案时提供虚假资料的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 32 | 对医疗器械注册人未按照要求对发生实质性变化未进行注册变更的，责令限期改正，逾期不改正的情况检查 | 检查医疗器械注册人是否存在未按照要求对发生实质性变化进行注册变更的，责令限期改正，逾期不改正的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 33 | 对是否存在企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减，未在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，责令限期改正，拒不改正情况的检查 | 检查是否存在企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减，未在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，责令限期改正，拒不改正的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 34 | 对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新的情况检查 | 检查医疗器械注册人、受托生产企业是否存在未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，责令限期改正，拒不改正的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 35 | 对医疗器械生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的情况检查 | 检查是否存在医疗器械生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 36 | 对医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的情况检查 | 检查医疗器械生产企业增加生产产品品种，是否存在应当依法办理许可变更而未办理的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 37 | 对医疗器械生产企业增加生产产品品种，未向原生产许可或者生产备案部门报告的情况检查 | 检查医疗器械生产企业是否存在增加生产产品品种，未向原生产许可或者生产备案部门报告的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 38 | 对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的情况进行检查 | 检查医疗器械注册人、备案人、生产经营、使用单位是否存在不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 39 | 对医疗器械上市许可持有人未按照要求开展医疗器械重点监测的情况进行检查 | 检查医疗器械上市许可持有人是否存在未按照要求开展医疗器械重点监测的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 40 | 对医疗器械上市许可持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的情况进行检查 | 检查医疗器械上市许可持人是否存在未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 41 | 对医疗器械注册人、备案人、医疗器械生产经营企业、使用单位未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的情况进行检查 | 检查医疗器械注册人、备案人、医疗器械生产经营企业、使用单位是否存在未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 42 | 对医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的情况进行检查 | 检查医疗器械上市许可持有人是否存在未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 43 | 对医疗器械上市许可持有人存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的情况进行检查 | 检查医疗器械上市许可持有人是否存在存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 44 | 对医疗器械上市许可持有人未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的情况进行检查 | 检查医疗器械上市许可持有人是否存在未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 45 | 对医疗器械上市许可持有人未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的情况检查 | 检查医疗器械上市许可持有人是否存在未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 46 | 对医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的情况进行检查 | 检查医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位是否存在应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 47 | 对医疗器械上市许可持有人未主动维护用户信息，或者持续跟踪和处理监测信息的情况进行检查 | 检查医疗器械上市许可持有人是否存在未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 48 | 对医疗器械上市许可持有人未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的情况进行检查 | 对医疗器械上市许可持有人按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的情况检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 49 | 对医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的情况进行检查 | 检查医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位是否存在未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 50 | 对医疗器械上市许可持有人未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的情况进行检查 | 检查医疗器械上市许可持有人是否存在未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 51 | 对医疗器械上市许可持有人未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的情况进行检查 | 检查医疗器械上市许可持有人是否存在未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 52 | 对医疗器械上市许可持有人未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的情况进行检查 | 检查医疗器械上市许可持有人是否存在未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 53 | 对医疗器械上市许可持有人未公布联系方式、主动收集不良事件信息的情况检查 | 检查医疗器械上市许可持有人是否存在未公布联系方式、主动收集不良事件信息的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 54 | 对医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位瞒报、漏报、虚假报告的情况检查 | 检查医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位是否存在瞒报、漏报、虚假报告的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 55 | 对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测的情况进行检查 | 检查医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位是否依照医疗器械条例规定开展医疗器械不良事件监测的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 56 | 对境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的情况进行检查 | 检查境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人是否依照本条例规定履行相关义务的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 57 | 对境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据《医疗器械监督管理条例》例作出的行政处罚决定的情况进行检查 | 检查境外医疗器械注册人、备案人是否存在拒不履行依据《医疗器械监督管理条例》例作出的行政处罚决定的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 58 | 对未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记检查 | 检查是否存在未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市级 | 检查标准 |
| 检查结论 | □合格 □不合格 检查人意见： | |||||
| 检查人 | 执法人员： | 证号： | 记录人： | 被检查人： | ||
| 执法人员： | 证号： | |||||
| 备注 | ||||||
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