| 北京市药品监督管理局（医疗器械使用）检查单 | ||||||
| 检查时间: 年 月 日 时 分— 时 分 | 检查单号: | |||||
| 检查对象 | 法人 | 统一社会信用代码 | ||||
| 名称 | ||||||
| 类型 | ||||||
| 法定代表人 | ||||||
| 非法人组织 | 统一社会信用代码 | |||||
| 名称 | ||||||
| 类型 | ||||||
| 负责人姓名 | ||||||
| 住所或地址 | ||||||
| 联系方式 | ||||||
| 检查地点 | ||||||
| 检查事项、内容、方法及结果 | ||||||
| 序号 | 检查项 | 检查要点 | 检查方式 | 检查结果 | 实施层级 | 检查标准 |
| 1 | 对使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的情况检查 | 医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 2 | 对转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的情况检查 | 【1】医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。 【2】转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。 【3】不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 【4】医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。 【5】不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 【6】医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 3 | 对医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性的情况检查 | 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 4 | 对购进、使用未备案的第一类医疗器械的情况检查 | 医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案的医疗器械。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 5 | 对贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的情况检查 | 【1】医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。 【2】医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 【3】医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 6 | 对不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的情况检查 | 【1】药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。 【2】医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 7 | 对使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的情况检查 | 医疗器械使用单位使用的器械产品应当符合强制性标准或者符合经注册或者备案的产品技术要求。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 8 | 对未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的情况检查 | 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 9 | 对未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录的情况检查 | 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 10 | 对未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的情况检查 | 【1】医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。有特殊储运要求的医疗器械，储运条件应当符合产品说明书和标签标示的要求。 【2】医疗器械使用单位应当按照《医疗器械监督管理条例》第四十五条的要求真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 【3】医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 11 | 对未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的情况检查 | 医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 12 | 对未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的情况检查 | 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 13 | 对未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的情况检查 | 医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 14 | 对未按规定对医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的情况检查 | 医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 15 | 对未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的情况检查 | 【1】医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。 【2】使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 16 | 对未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的情况检查 | 由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 17 | 对医疗器械经营企业、使用单位未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的情况进行检查 | 检查医疗器械经营企业、使用单位是否存在未按规定配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的情形 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 18 | 对医疗器械经营企业、使用单位未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的情况进行检查 | 检查医疗器械经营企业、使用单位是否存在未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的情形 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 19 | 对医疗器械经营企业、使用单位未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的情况进行检查 | 检查医疗器械经营企业、使用单位是否存在未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的情形 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 20 | 对医疗器械经营企业、使用单位未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的情况进行检查 | 检查医疗器械经营企业、使用单位是否未按照规定建立医疗器械不良事件监测工作制度的情形 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 21 | 对医疗器械经营企业、使用单位存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的情况进行检查 | 检查医疗器械经营企业、使用单位是否存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的情形 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 22 | 对医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的情况检查 | 检查医疗器械医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构是否存在不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的行为。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 23 | 对医疗器械注册人、备案人、医疗器械生产经营企业、使用单位未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的情况进行检查 | 检查医疗器械注册人、备案人、医疗器械生产经营企业、使用单位是否存在未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 24 | 对医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的情况进行检查 | 检查医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位是否存在应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 25 | 对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测的情况进行检查 | 检查医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位是否依照医疗器械条例规定开展医疗器械不良事件监测的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 26 | 对医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位瞒报、漏报、虚假报告的情况检查 | 检查医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位是否存在瞒报、漏报、虚假报告的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 27 | 对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的情况进行检查 | 检查医疗器械注册人、备案人、生产经营、使用单位是否存在不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 28 | 对医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的情况进行检查 | 检查医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位是否存在未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 26 | □合格 □不合格 检查人意见： | |||||
| 27 | 执法人员： | 证号： | 记录人： | 被检查人： | ||
| 执法人员： | 证号： | |||||
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