| 北京市药品监督管理局（药品生产领域）检查单 | ||||||
| 检查时间: 年 月 日 时 分— 时 分 | 检查单号: | |||||
| 检查对象 | 法人 | 统一社会信用代码 | ||||
| 名称 | ||||||
| 类型 | ||||||
| 法定代表人 | ||||||
| 非法人组织 | 统一社会信用代码 | |||||
| 名称 | ||||||
| 类型 | ||||||
| 负责人姓名 | ||||||
| 住所或地址 | ||||||
| 联系方式 | ||||||
| 检查地点 | ||||||
| 检查事项、内容、方法及结果 | ||||||
| 检查项 | 检查要点 | 检查方式 | 检查结果 | 实施层级 | 检查标准 | |
| 1 | 对是否存在知道或者应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的检查（生产） | 不得对知道或者应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品提供储存、运输等便利条件 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 2 | 对是否存在伪造《生物制品批签发合格证》的检查（生产） | 核对《生物制品批签发合格证》相关信息与官方公布信息、实际情况的一致性 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 3 | 对是否不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的检查（生产） | 检查配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的情况 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 4 | 对是否擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的检查（生产） | 检查是否存在擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 5 | 对药品使用单位是否使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口的药品的检查 | 检查药品使用单位是否使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口的药品 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 6 | 对药品使用单位是否使用国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的检查（生产） | 检查药品使用单位使用的药品是否属于国务院药品监督管理部门禁止使用的药品 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 7 | 对药品使用单位是否使用应当检验而未经检验即销售的药品的检查（生产） | 检查药品使用单位使用的药品是否应经检验而未经检验即销售 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 8 | 对药品包装是否按照规定印有、贴有标签或者附有说明书或标签、说明书是否按照规定注明相关信息或印有规定标志的检查（生产） | 检查药品包装、标签、说明书 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 9 | 对是否存在骗取药品生产许可、医疗机构制剂许可的检查 | 检查是否提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品生产许可、医疗机构制剂许可 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 10 | 对申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的检查（生产） | 查看疫苗上市许可持有人申请疫苗批签发的数据、资料、样品 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 11 | 对生产（包括配制）假药的行为的检查 | 生产药品不得为假药 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 12 | 对销售未获得生物制品批签发证明的生物制品的行为的检查 | 销售的生物制品应有生物制品批签发证明 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 13 | 对是否生产（包括配制）劣药的检查 | 生产药品不得为劣药 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 14 | 对是否生产不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片的检查 | 生产的中药饮片应符合国家药品标准或者按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 15 | 对药品上市许可持有人、药品生产企业是否遵守药品生产质量管理规范的检查 | 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 16 | 对药品上市许可持有人、药品生产企业是否从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的检查 | 药品上市许可持有人、药品生产企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 17 | 对是否存在伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的检查 | 核对许可证或者药品批准证明文件相关信息与官方公布信息、实际情况的一致性 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 18 | 对药品生产企业是否存在虚假资料或者样品获取《生物制品批签发合格证》的检查 | 检查药品生产企业是否存在虚假资料或者样品获取《生物制品批签发合格证》 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 19 | 对医疗机构是否将其配制的制剂在市场上销售的检查 | 检查医疗机构是否将其配制的制剂在市场上销售 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 20 | 对生产的药品包装、标签、说明书是否符合规定的检查 | 生产的药品包装、标签、说明书应符合规定 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 21 | 对（医疗机构）配制制剂的包装、标签、说明书是否符合规定的检查 | （医疗机构）配制制剂的包装、标签、说明书应符合规定 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 22 | 对药品检验机构是否出具虚假检验报告的检查 | 检查药品检验机构是否出具虚假检验报告 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 23 | 对（医疗机构）是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的检查 | （医疗机构）应按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 24 | 对药品上市许可持有人、药品生产企业是否未经批准，擅自变更生产地址、生产范围等《药品生产许可证》许可事项的检查 | 检查药品上市许可持有人、药品生产企业是否存在未经批准，擅自变更生产地址、生产范围等《药品生产许可证》许可事项 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 25 | 对医疗机构是否存在擅自变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的检查 | 检查医疗机构是否存在擅自变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的情况 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 26 | 对是否存在擅自仿制中药保护品种的检查 | 检查药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室是否存在擅自仿制中药保护品种的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 27 | 对是否存在伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件生产、销售中药保护品种的检查 | 检查药品上市许可持有人、药品生产企业是否存在伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件生产、销售中药保护品种的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 28 | 对生产企业是否擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的检查 | 检查生产企业是否擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 29 | 对疫苗上市许可持有人违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的行为进行检查 | 疫苗上市许可持有人是否违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 30 | 对麻醉药品药用原植物种植企业是否按照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的检查 | 检查麻醉药品药用原植物种植企业是否按照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 31 | 对麻醉药品药用原植物种植企业是否依照规定报告种植情况的检查 | 检查麻醉药品药用原植物种植企业是否按照规定报告种植情况 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 32 | 对麻醉药品药用原植物种植企业是否依照规定储存麻醉药品和精神药品的检查 | 检查麻醉药品药用原植物种植企业是否按照规定储存麻醉药品和精神药品 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 33 | 对定点生产企业是否按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的检查 | 检查定点生产企业是否按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 34 | 对定点生产企业是否按照规定向药品监督管理部门报告生产情况的检查 | 检查定点生产企业是否按照规定向药品监督管理部门报告生产情况 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 35 | 对定点生产企业是否依照规定储存麻醉药品和精神药品或者未按规定建立、保存专用账册的检查 | 检查定点生产企业储存麻醉药品和精神药品、建立、保存专用账册是否符合规定 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 36 | 对定点生产企业是否依照规定销售麻醉药品和精神药品的检查 | 检查销售记录及客户资质，客户是否具备购买的资质。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 37 | 对定点生产企业是否依照规定销毁麻醉药品和精神药品的检查 | 检查销毁记录是否符合规定。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 38 | 对定点批发企业是否依照规定销售麻醉药品和精神药品或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的检查 | 检查定点批发企业麻醉药品、精神药品、麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药销售记录 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 39 | 对定点批发企业是否依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的检查 | 检查定点批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品的记录 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 40 | 对定点批发企业是否保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的检查 | 检查定点批发企业是否保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 41 | 对定点批发企业是否对医疗机构履行送货义务的检查 | 检查定点批发企业向销售医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的送货记录 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 42 | 对定点批发企业是否依照规定报告麻醉、精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的检查 | 检查定点批发企业依照规定报告麻醉、精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的情况 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 43 | 对定点批发企业是否按照规定储存麻醉、精神药品，未建立、保存专用账册的检查 | 检查定点批发企业储存麻醉、精神药品是否符合规定，是否建立、保存专用账册 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 44 | 对定点批发企业是否按照规定销毁麻醉药品和精神药品的检查 | 检查销毁记录是否符合规定。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 45 | 对区域性批发企业之间是否违规调剂麻醉药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的检查 | 检查区域性批发企业之间调剂麻醉药品的记录，因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后备案的记录 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 46 | 对购买麻醉药品、精神药品是否符合规定的检查 | 检查购买麻醉药品和精神药品是否符合规定。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 47 | 对是否存在违反规定运输麻醉药品和精神药品情况的检查 | 检查运输麻醉药品和精神药品是否符合规定。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 48 | 对是否骗取麻醉、精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的检查 | 检查麻醉、精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 49 | 对药品研究单位在普通药品实验研究和研制过程中，产生规定管制的麻醉药品和精神药品是否按照规定报告的检查 | 检查药品研究单位在普通药品实验研究和研制过程中，产生规定管制的麻醉药品和精神药品的报告情况 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 50 | 对定点生产企业、定点批发企业和其他单位是否使用现金进行麻醉药品、精神药品交易的检查 | 检查定点生产企业、定点批发企业和其他单位进行麻醉药品、精神药品交易是否使用现金 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 51 | 对单位发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失的案件，是否采取控制措施或未按照规定报告的检查 | 检查单位发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失的案件，是否采取控制措施或按照规定报告 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 52 | 对单位是否倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品、精神药品许可证明文件的检查 | 检查麻醉药品、精神药品许可证明文件 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 53 | 对是否违反规定致使麻醉药品、精神药品流入非法渠道造成危害的检查 | 检查是否存在违反规定致使麻醉药品、精神药品流入非法渠道造成危害的情形 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 54 | 对是否存在擅自生产、收购、经营毒性药品的检查 | 检查是否有擅自生产、收购、经营毒性药品的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 55 | 对药品上市许可持有人、药品生产企业是否按规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的检查 | 检查药品上市许可持有人、药品生产企业是否按规定办理《药品生产许可证》登记事项变更 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 56 | 对是否隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的检查 | 检查是否隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 57 | 对是否擅自委托或者接受委托配制制剂的检查 | 检查是否擅自委托或者受托配制制剂 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 58 | 对医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化是否备案的检查 | 检查医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化是否备案 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 59 | 对医疗机构的制剂质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的行为的检查 | 检查医疗机构的制剂质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 60 | 对已被撤销批准文号的医疗机构制剂的检查 | 检查已被撤销批准文号的医疗机构制剂 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 61 | 对是否按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，是否配备专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的检查 | 检查药品不良反应报告和监测管理制度、负责本单位药品不良反应报告和监测工作的专门机构、专职人员 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 62 | 对是否建立和保存药品不良反应监测档案的检查 | 检查药品不良反应监测档案 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 63 | 对（药品生产企业）是否按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件调查、评价和处理的检查 | 检查（药品生产企业）对药品不良反应或者群体不良事件调查、评价和处理的记录 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 64 | 对药品生产企业是否按照要求提交定期安全性更新报告的检查 | 检查药品生产企业提交定期安全性更新报告 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 65 | 对药品生产企业是否按照要求开展重点监测的检查 | 检查药品生产企业重点监测开展的情况 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 66 | 对其他违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的行为的检查 | 检查是否存在违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 67 | 对是否使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的检查 | 检查血浆来源，是否使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 68 | 对投料生产前是否对原料血浆进行复检，是否使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，是否将检测不合格的原料血浆投入生产的检查 | 检查投料生产前对原料血浆进行复检的记录，检查复检使用的体外诊断试剂的产品批准文号、经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的证明文件。检测结果及检测不合格的原料血浆的处理记录 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 69 | 对是否存在擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的检查 | 检查血液制品生产工艺和质量标准，是否存在擅自更改的内容；检查血液制品出厂检查的记录，是否将检验不合格的产品出厂。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 70 | 对是否与他人共用产品批准文号的检查 | 检查批准证明文件，是否与他人共用产品批准文号 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 71 | 对血液制品生产单位是否违反《血液制品管理条例》规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的检查 | 血液制品生产单位是否违反《血液制品管理条例》规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 72 | 对血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品是否符合国家规定的卫生标准和要求的检查 | 检查血液制品生产单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品是否符合国家规定的卫生标准和要求 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 73 | 对（药品类易制毒化学品生产企业）连续停产1年以上是否存在未按规定报告，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的检查 | 检查药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产的，是否书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门；需要恢复生产的，是否经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对企业的生产条件和安全管理情况进行现场检查。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 74 | 对药品类易制毒化学品发生退货，（购用单位、供货单位）是否按规定备案、报告的检查 | 购用单位、供货单位备案、报告药品类易制毒化学品退货的记录 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 75 | 对是否存在超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的检查 | 检查生产、经营、购买易制毒化学品是否与许可的品种、数量信息一致 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 76 | 对（药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位）是否存在拒不接受药品监督管理部门监督检查的行为的检查 | （药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位）接受药品监督管理部门监督检查的情况 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 77 | 对（医疗机构）是否取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的检查 | 检查配制制剂的医疗机构的《医疗机构制剂许可证》 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 78 | 对定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业是否生产、销售劣麻醉药品和精神药品的检查 | 检查定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业是否生产、销售劣麻醉药品和精神药品 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 79 | 对定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业是否生产、销售假麻醉药品和精神药品的检查 | 检查定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业是否生产、销售假麻醉药品和精神药品的检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 80 | 对是否存在未取得《药品生产许可证》生产药品的违法行为的检查 | 检查是否取得《药品生产许可证》生产药品；药品生产许可证是否在有效期内，生产范围与生产药品是否相符。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 81 | 对是否使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品的检查 | 检查生产和销售的药品使用的直接接触药品的包装材料或者容器是否经过审批。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 82 | 对疫苗上市许可持有人是否按照规定建立信息公开制度的检查 | 检查疫苗上市许可持有人建立的信息公开制度的检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 83 | 对委托配制中药制剂是否存在应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的行为的检查 | 检查委托配制中药制剂是否备案，备案时提供材料的真实性 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 84 | 对疫苗上市许可持有人或者其他单位是否违反药品相关质量管理规范的检查 | 检查疫苗上市许可持有人或者其他单位是否遵守药品相关质量管理规范 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 85 | 对药品上市许可持有人、药品生产企业是否按照规定建立并实施药品追溯制度的检查 | 检查药品上市许可持有人、药品生产企业是否按照规定建立并实施药品追溯制度 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 86 | 对是否存在应当检验而未经检验即销售药品的行为的检查 | 检查是否存在应当检验而未经检验即销售药品的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 87 | 对疫苗上市许可持有人是否按照规定建立疫苗电子追溯系统的检查 | 检查疫苗上市许可持有人建立的疫苗电子追溯系统 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 88 | 对是否使用未经审评审批的原料药生产药品的检查 | 检查生产药品使用的原料药是否经审评审批 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 89 | 对药品上市许可持有人是否按照规定开展药品不良反应监测的检查 | 检查药品上市许可持有人是否按照规定开展药品不良反应监测 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 90 | 对是否销售使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品的检查 | 检查是否销售使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 91 | 对药品上市许可持有人是否按照规定提交年度报告的检查 | 检查药品上市许可持有人是否按照规定提交年度报告 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 92 | 对药品上市许可持有人是否按照规定开展药品上市后研究的检查 | 检查药品上市许可持有人是否按照规定开展药品上市后研究 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 93 | 对委托生产疫苗是否经批准的检查 | 委托生产疫苗的批准证明文件 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 94 | 对是否存在生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准情况的检查 | 检查生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更应经批准的是否经批准 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 95 | 对更新疫苗说明书、标签是否存在按照规定应当经核准而未经核准的行为的检查 | 检查疫苗说明书、标签的更新是否存在按照规定应当经核准而未经核准的情形 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 96 | 对药品上市许可持有人、药品生产企业的负责人、采购人员等有关人员是否在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的检查 | 检查药品上市许可持有人、药品生产企业的负责人、采购人员等有关人员是否在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 97 | 对（生产、经营、购买单位）是否存在不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的行为的检查 | 检查（生产、经营、购买单位）是否存在不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 98 | 对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂是否依照本法规定备案，或者是否按照备案材料载明的要求配制中药制剂的检查 | 检查医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的证明文件，是否按照备案材料载明的要求配制中药制剂 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 99 | 对药品上市许可持有人是否制定药品上市后风险管理计划的检查 | 检查药品上市许可持有人制定的药品上市后风险管理计划 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 100 | 对疫苗上市许可持有人法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员是否存在不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核的行为的检查 | 检查疫苗上市许可持有人法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员任职条件(专业背景和从业经历)及培训、考核的记录 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 101 | 对（生产、经营易制毒化学品的单位）是否如实或者按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的检查 | 检查（生产、经营易制毒化学品的单位）向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 102 | 对是否存在编造生产、检验记录或者更改产品批号的行为的检查 | 检查疫苗上市许可持有人是否存在编造生产、检验记录或者更改产品批号的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 103 | 对生产销售的疫苗是否属于假药的检查 | 检查药品上市许可持有人、药品生产企业生产销售的疫苗是否属于假药 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 104 | 对生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的检查（生产） | 检查药品上市许可持有人、药品生产企业是否生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 105 | 对使用是否经核准的标签、说明书的检查 | 检查药品上市许可持有人、药品生产企业使用的标签、说明书是否经核准 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 106 | 对是否存在使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品的检查 | 检查药品上市许可持有人、药品生产企业是否使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 107 | 对药品上市许可持有人、药品生产企业或者代理人是否存在给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的行为的检查 | 检查药品上市许可持有人、药品生产企业或者代理人是否给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 108 | 对易制毒化学品丢失、被盗、被抢后是否及时报告，是否造成严重后果的检查 | 检查易制毒化学品丢失、被盗、被抢后是否及时报告，是否造成严重后果 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 109 | 对是否未经批准在药品生产过程中进行重大变更的检查 | 检查药品生产过程中重大变更的批准证明文件 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 110 | 对疫苗上市许可持有人是否有《疫苗管理法》第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的检查 | 检查疫苗上市许可持有人是否有《疫苗管理法》第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 111 | 对药品上市许可持有人、药品生产企业是否违反《药品管理法》规定聘用人员的检查 | 检查药品上市许可持有人聘用人员是否违反《药品管理法》规定 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 112 | 对生产销售的疫苗是否属于劣药的检查 | 检查生产销售的疫苗是否属于劣药 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 113 | 对（药品类易制毒化学品经营企业）是否按规定渠道购销药品类易制毒化学品的检查 | 检查药品类易制毒化学品经营企业购销药品类易制毒化学品的渠道 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 114 | 对药品上市许可持有人是否按照规定开展药品上市后评价的检查 | 检查药品上市许可持有人开展的药品上市后评价 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 115 | 对疫苗上市许可持有人是否按照规定开展上市后研究，或者按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应的检查 | 检查疫苗上市许可持有人开展上市后研究，设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应的情况 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 116 | 对药品上市许可持有人、药品生产企业是否在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的检查 | 检查药品上市许可持有人是否在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 117 | 对是否存在未取得药品批准证明文件生产、进口药品的行为的检查 | 检查生产、进口药品是否取得药品批准证明文件 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 118 | 对（药品类易制毒化学品生产企业）自营出口药品类易制毒化学品，是否按规定在专用账册中载明或者按规定留存出口许可、相应证明材料备查的检查 | （药品类易制毒化学品生产企业）自营出口药品类易制毒化学品专用账册、留存出口许可、相应证明材料 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 119 | 对（麻醉药品区域性批发企业）因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后是否按规定备案的检查 | 检查麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后的备案 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 120 | 对药品上市许可持有人是否按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告的检查 | 检查药品上市许可持有人是否按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 121 | 对药品上市许可持有人是否按照规定报告疑似药品不良反应的检查 | 检查药品上市许可持有人报告的疑似药品不良反应 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 122 | 对除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，是否存在使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的行为的检查 | 检查除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，是否存在使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 123 | 对医疗机构是否存在擅自新增配制剂型或者改变配制场所的行为的检查 | 检查医疗机构配制剂型、配制场所与批准证明文件的一致性 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 124 | 对是否编造生产、检验记录的检查 | 检查药品生产、检验记录 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 125 | 对是否将许可证或者备案证明转借他人使用的检查 | 检查是否存在许可证或者备案证明转借他人使用的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 126 | 对易制毒化学品的产品包装和使用说明书是否符合规定要求的检查 | 检查易制毒化学品的产品包装和使用说明书 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 127 | 对炮制中药饮片是否存在应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的行为的检查 | 检查炮制中药饮片是否存在应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 128 | 对疫苗上市许可持有人是否按照规定投保疫苗责任强制保险的检查 | 检查疫苗上市许可持有人投保疫苗责任强制保险 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 129 | 对疫苗上市许可持有人是否按照规定报告或者备案的检查 | 检查疫苗上市许可持有人是否按照规定报告或者备案 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 130 | 对药品上市许可持有人是否在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的检查 | 检查药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后的召回工作 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 131 | 对（第二类精神药品零售企业）是否有违法储存、销售或者销毁第二类精神药品的行为的检查 | 检查第二类精神药品零售企业是否有违法储存、销售或者销毁第二类精神药品的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 132 | 对（药品类易制毒化学品生产企业）是否按规定渠道购销药品类易制毒化学品的检查 | 检查药品类易制毒化学品生产企业渠道购销药品类易制毒化学品的渠道 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 133 | 对药品上市许可持有人、药品生产企业是否在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的检查 | 检查药品上市许可持有人、药品生产企业是否在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 134 | 对生产、经营、购买、运输和进口、出口易制毒化学品的单位是否按规定建立安全管理制度的检查 | 检查生产、经营、购买、运输和进口、出口易制毒化学品的单位建立的安全管理制度 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 135 | 对药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，是否按规定执行安全管理制度的检查 | 检查药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位的安全管理制度 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 136 | 对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商是否存在未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的行为的检查 | 检查辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商是否存在未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 137 | 对药品上市许可持有人、药品生产企业是否按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案的检查 | 检查药品上市许可持有人、药品生产企业每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查的记录及健康档案，检查是否有患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 138 | 对药品上市许可持有人、药品生产企业是否按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告的检查 | 药品上市许可持有人、药品生产企业是否有列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，若停产，是否进行停产报告。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 139 | 对药品上市许可持有人是否按《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的检查 | 药品上市许可持有人是否按《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 140 | 对药品上市许可持有人、药品经营企业是否按《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的检查（生产） | 药品上市许可持有人是否按《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 141 | 对药品上市许可持有人、药品经营企业是否按《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的检查（生产） | 药品上市许可持有人应按《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 142 | 对药品上市许可持有人、药品经营企业是否按《药品经营和使用质量监督管理办法》规定履行购销查验义务或者开具购销凭证，是否存在违反药品经营质量管理规范的检查（生产） | 药品上市许可持有人应按《药品经营和使用质量监督管理办法》规定履行购销查验义务或者开具购销凭证（生产） | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 143 | 对是否存在骗取医疗用毒性药品购买许可的检查 | 检查是否提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取医疗用毒性药品购买许可 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 检查结论 | □合格 □不合格 检查人意见： | |||||
| 检查人 | 执法人员： | 证号： | 记录人： | 被检查人： | ||
| 执法人员： | 证号： | |||||
| 备注 | ||||||
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