北京市药品监督管理局(医疗机构药品使用)检查单 | ||||||
检查时间: 年 月 日 时 分— 时 分 | 检查单号: | |||||
检查对象 | 法人 | 统一社会信用代码 | ||||
名称 | ||||||
类型 | ||||||
法定代表人 | ||||||
非法人组织 | 统一社会信用代码 | |||||
名称 | ||||||
类型 | ||||||
负责人姓名 | ||||||
住所或地址 | ||||||
联系方式 | ||||||
检查地点 | ||||||
检查事项、内容、方法及结果 | ||||||
序号 | 检查项 | 检查要点 | 检查方式 | 检查结果 | 实施层级 | 检查标准 |
1 | 对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的检查 | 对疫苗配送单位是否符合疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的行为进行检查。查看疫苗配送单位的储存、运输管理制度、操作规程、人员、设施设备等是否符合法律法规的要求。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
2 | 对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位是否有《疫苗管理法》第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的检查 | 对疫苗配送单位是否有《疫苗管理法》第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的行为进行检查。查看疫苗配送企业的储存、运输要求,以及储存、运输行为是否符合要求。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
3 | 对药品经营企业或者医疗机构是否从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的检查 | 对药品经营企业或者医疗机构是否从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为进行检查。查看产品的相关资质、凭证等。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
4 | 对药品经营企业和医疗机构是否按照规定建立并实施药品追溯制度的检查 | 对药品经营企业和医疗机构是否按照规定建立并实施药品追溯制度的行为进行检查。查看是否建立药品追溯制度并按照制度要求执行、保存相关记录。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
5 | 对药品经营企业、医疗机构是否存在拒不配合召回的行为的检查 | 对药品经营企业是否存在拒不配合召回的行为进行检查。查看企业是否按照相关规定进行主动或配合上市许可持有人完成召回。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
6 | 对药品经营企业或者医疗机构是否违反《药品管理法》规定聘用人员的检查 | 对药品经营企业是否违反《药品管理法》规定聘用人员的行为进行检查。查看企业人员是否有存在《药品管理法》禁止聘用情形的人员。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
7 | 对药品经营企业或者医疗机构是否在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的检查 | 对药品经营企业在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的行为进行检查。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
8 | 对医疗机构使用假药、劣药的行为的检查 | 禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
9 | 对个人设置的医疗机构超范围和品种向患者提供药品的行为进行检查 | 对个人设置的医疗机构超范围和品种向患者提供药品的行为进行检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
10 | 对擅自使用其他医疗机构配制的制剂的行为进行检查 | 对擅自使用其他医疗机构配制的制剂的行为进行检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
11 | 对医疗机构设置专门质量管理部门或者人员、履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的检查 | 检查医疗机构是否按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、是否按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
检查结论 | □合格 □不合格 检查人意见: | |||||
检查人 | 执法人员: | 证号: | 记录人: | 被检查人: | ||
执法人员: | 证号: | |||||
备注 |