| 北京市药品监督管理局（医疗器械经营）检查单 | ||||||
| 检查时间: 年 月 日 时 分— 时 分 | 检查单号: | |||||
| 检查对象 | 法人 | 统一社会信用代码 | ||||
| 名称 | ||||||
| 类型 | ||||||
| 法定代表人 | ||||||
| 非法人组织 | 统一社会信用代码 | |||||
| 名称 | ||||||
| 类型 | ||||||
| 负责人姓名 | ||||||
| 住所或地址 | ||||||
| 联系方式 | ||||||
| 检查地点 | ||||||
| 检查事项、内容、方法及结果 | ||||||
| 序号 | 检查项 | 检查要点 | 检查方式 | 检查结果 | 实施层级 | 检查标准 |
| 1 | 对第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址的行为的检查 | 医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 2 | 对进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械的行为的检查 | 禁止进口、销售过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 3 | 对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的违法行为进行的检查 | 医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 4 | 对《医疗器械经营许可证》有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动的行为的检查 | 医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 5 | 对第三类医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更，拒不改正的行为的检查 | 经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 6 | 对未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为的检查 | 经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 7 | 对经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的行为的检查 | 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 8 | 对伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件情况的检查 | 经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 9 | 对经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的行为的检查 | 从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 10 | 对经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的违法情况的检查 | 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 11 | 对经营第二类医疗器械，应当备案但未备案，责令限期改正，逾期不改正的行为进行的检查 | 经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 12 | 对经营未经备案的第一类医疗器械，逾期不改正的行为的检查 | 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案， | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准f |
| 13 | 对从事第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料情况的检查 | 医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 14 | 对从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的行为的检查 | 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 15 | 对医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的行为进行检查 | 医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 16 | 对医疗器械经营企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的行为的检查 | 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 17 | 对医疗器械经营企业违反医疗器械经营质量管理规范有关要求，影响产品安全、有效的行为的检查 | 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 18 | 对医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为的检查 | 医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 19 | 对医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，拒不改正的行为的检查 | 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 20 | 对医疗器械经营企业、使用单位从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的行为的检查 | 医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 21 | 对医疗器械经营企业违反《医疗器械经营监督管理办法》规定，为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务，拒不改正的行为的检查 | 为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，并具有与产品运输、贮存条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 22 | 对完成备案的第二类医疗器械经营企业所提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况的检查 | 在第二类医疗器械经营企业完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。 现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 23 | 对经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的第二类医疗器械经营企业符合医疗器械经营质量管理规范要求情况的检查 | 第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 检查结论 | □合格 □不合格 检查人意见： | |||||
| 检查人 | 执法人员： | 证号： | 记录人： | 被检查人： | ||
| 执法人员： | 证号： | |||||
| 备注 | ||||||
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