| 北京市药品监督管理局（药品零售）检查单 | ||||||
| 检查时间: 年 月 日 时 分— 时 分 | 检查单号: | |||||
| 检查对象 | 法人 | 统一社会信用代码 | ||||
| 名称 | ||||||
| 类型 | ||||||
| 法定代表人 | ||||||
| 非法人组织 | 统一社会信用代码 | |||||
| 名称 | ||||||
| 类型 | ||||||
| 负责人姓名 | ||||||
| 住所或地址 | ||||||
| 联系方式 | ||||||
| 检查地点 | ||||||
| 检查事项、内容、方法及结果 | ||||||
| 序号 | 检查项 | 检查要点 | 检查方式 | 检查结果 | 实施层级 | 检查标准 |
| 1 | 对药品经营企业和医疗机构是否按照规定建立并实施药品追溯制度的检查 | 对药品经营企业和医疗机构是否按照规定建立并实施药品追溯制度的行为进行检查。查看是否建立药品追溯制度并按照制度要求执行、保存相关记录 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 2 | 对药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查的行为进行检查 | 对药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查的行为进行检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 3 | 对药品经营企业、医疗机构是否存在拒不配合召回的行为的检查 | 对药品经营企业是否存在拒不配合召回的行为进行检查。查看企业是否按照相关规定进行主动或配合上市许可持有人完成召回 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 4 | 对是否存在伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件销售中药保护品种的检查 | 对是否存在伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件销售中药保护品种的行为进行检查。查看相关凭证的原件并核对 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 5 | 对是否存在使用采取次取得的药品批准证明文件进口药品的检查 | 对是否存在使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件进口药品的行为进行检查。查看产品包装、标签、说明书，查看产品的相关资质、凭证，可进行抽样检验 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 6 | 对伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的行为进行检查 | 对是否存在伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的行为进行检查。查看证件原件，可至各公示系统进行信息核对。查看产品的相关资质、凭证等 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 7 | 对药品零售企业是否按规定凭处方销售处方药的行为进行检查 | 查看处方药销售记录、处方留存情况等 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 8 | 对药品经营企业或者代理人是否存在给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的行为的检查 | 对药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员是否在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的行为进行检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 9 | 对药品零售企业未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核而销售处方药的行为进行检查 | 查看依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员在岗记录、审核记录、销售处方药记录等 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 10 | 对无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的行为进行检查 | 对无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的行为进行检查。查看企业是否设置专人负责药品不良反应监测工作 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 11 | 对药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的行为进行检查 | 对药品经营企业是否按照规定报告疑似药品不良反应的行为进行检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 12 | 对药品经营企业是否经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的行为进行检查 | 查看许可证原件，查看经营企业实际情况是否与载明信息一致 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 13 | 对是否销售使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件进口药品的检查 | 对是否销售使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品的行为进行检查。查看相关资质、记录、凭证等，核对相关信息。必要时进行抽样检验 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 14 | 对药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项；未按照规定调配处方；销售中药材不标明产地的行为进行检查 | 对药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项；未按照规定调配处方；销售中药材不标明产地的行为进行检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 15 | 对药品零售企业以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的行为进行检查 | 对药品零售企业以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的行为进行检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 16 | 对药品经营企业或者医疗机构是否违反《药品管理法》规定聘用人员的检查 | 对药品经营企业是否违反《药品管理法》规定聘用人员的行为进行检查。查看企业人员是否有存在《药品管理法》禁止聘用情形的人员 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 17 | 对药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，未挂牌告知的行为进行检查 | 对药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，未挂牌告知的行为进行检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 18 | 对药品经营企业履行购销查验义务或者开具购销凭证的行为进行检查 | 查看企业计算机系统、采购记录、销售记录及相关凭证 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 19 | 对药品包装是否按照规定印有、贴有标签或者附有说明书或标签、说明书是否按照规定注明相关信息或印有规定标志的检查（经营） | 对药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书或标签、说明书未按照规定注明相关信息或印有规定标志的行为进行检查。查看产品包装、标签、说明书是否符合相关规定 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 20 | 对血液制品经营单位储存、运输、经营血液制品是否符合国家规定的卫生标准和要求的检查 | 对血液制品经营单位储存、运输、经营血液制品是否符合国家规定的卫生标准和要求的行为进行检查。查看是否符合《血液制品管理条例》等相关要求 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 21 | 对取得《药品经营许可证》经营药品的行为进行检查 | 查看《药品经营许可证》是否在有效期限内，相关信息是否与实际一致 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 22 | 对药品经营企业或者医疗机构是否从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的检查 | 对药品经营企业或者医疗机构是否从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为进行检查。查看产品的相关资质、凭证等 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 23 | 对药品经营企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的行为进行检查 | 对药品经营企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续是否办理的行为进行检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 24 | 对（药品经营企业）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的行为进行检查 | 对(药品经营企业)是否按照要求开展药品不良反应或者 群体不良事件报告、调查、评价和处理的行为进行检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 25 | 对经营的药品包装、标签、说明书是否符合规定的检查 | 对经营的药品包装、标签、说明书是否符合规定的行为进行检查。查看产品包装、标签、说明书，查看是否符合法律法规的要求 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 26 | 对是否销售不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片的检查 | 对是否销售不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片的行为进行检查。查看产品包装、标签、说明书，查看产品的相关资质、凭证等，可进行抽样检验 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 27 | 对药品经营企业是否按规定办理药品经营许可证登记事项变更的行为进行检查 | 查看经营企业实际情况是否与载明信息一致 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 28 | 对药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的行为进行检查 | 查看是否销售蛋白同化制剂、肽类激素 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 29 | 对药品经营企业购销药品未按照规定进行记录的行为进行检查 | 对药品经营企业购销药品是否按照规定进行记录的行为进行检查。查看相关资质、记录、凭证等，查看企业是否按要求保存 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 30 | 对销售假药的行为的检查 | 对是否销售假药的行为进行检查。查看产品包装、标签、说明书，查看产品的相关资质、凭证等，可进行抽样检验 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 31 | 对药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的行为进行检查 | 对药品经营企业是否遵守药品经营质量管理规范的行为进行检查。查看企业制度、人员、设施设备、计算机系统、进销存等行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 32 | 对是否存在伪造《生物制品批签发合格证》的检查（经营） | 对是否存在伪造《生物制品批签发合格证》的行为进行检查。查看相关证件原件并进行核对 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 33 | 对药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员是否在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的检查 | 对药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员是否在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的行为进行检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 34 | 对销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的行为进行检查 | 对是否销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的行为进行检查。查看应进行批签发的生物制品的批签发证明 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 35 | 对是否存在骗取药品经营许可的检查 | 对是否存在骗取药品经营许可的行为进行检查。检查现场是否符合办理药品经营许可的条件。检查申报的注册地址或经营地址是否具备实际办公条件，面积、人员等是否符合要求等 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 检查结论 | □合格 □不合格 检查人意见： | |||||
| 检查人 | 执法人员： | 证号： | 记录人： | 被检查人： | ||
| 执法人员： | 证号： | |||||
| 备注 | ||||||
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