| 北京市药品监督管理局（医疗器械网络销售）检查单 | ||||||
| 检查时间: 年 月 日 时 分— 时 分 | 检查单号: | |||||
| 检查对象 | 法人 | 统一社会信用代码 | ||||
| 名称 | ||||||
| 类型 | ||||||
| 法定代表人 | ||||||
| 非法人组织 | 统一社会信用代码 | |||||
| 名称 | ||||||
| 类型 | ||||||
| 负责人姓名 | ||||||
| 住所或地址 | ||||||
| 联系方式 | ||||||
| 检查地点 | ||||||
| 检查事项、内容、方法及结果 | ||||||
| 序号 | 检查项 | 检查要点 | 检查方式 | 检查结果 | 实施层级 | 检查标准 |
| 1 | 对从事医疗器械网络销售的企业是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的行为进行检查 | 从事医疗器械网络销售的企业是否存在未按照《医疗器械网络销售监督管理办法》要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 2 | 对从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台是否存在条件发生变化，不再满足规定要求的行为进行检查 | 从事医疗器械网络销售的企业是否存在条件发生变化，不再满足规定要求的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 3 | 对医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，是否存在销售给不具有资质的经营企业、使用单位的行为进行检查 | 医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，是否存在销售给不具有资质的经营企业、使用单位的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 4 | 对企业是否存在未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的行为进行检查 | 从事医疗器械网络销售的企业是否存在未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 5 | 对从事医疗器械网络销售的企业未按照《医疗器械网络销售监督管理办法》规定备案的行为进行检查 | 从事医疗器械网络销售的企业是否存在未按照《医疗器械网络销售监督管理办法》规定备案的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 6 | 对从事医疗器械网络销售的企业是否按规定建立并执行质量管理制度的行为进行检查 | 从事医疗器械网络销售的企业是否存在不按规定建立并执行质量管理制度的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 7 | 对医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售是否存在未按照规定告知负责药品监督管理的部门的行为进行检查 | 医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售是否存在未按照规定告知负责药品监督管理的部门的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 8 | 对医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，是否存在将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的行为进行检查 | 医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，是否存在将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 9 | 对从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者是否存在不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的行为进行检查 | 从事医疗器械网络销售的企业是否存在不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 10 | 对企业是否存在未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的行为进行检查 | 从事医疗器械网络销售的企业是否存在未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 11 | 对从事医疗器械网络销售的企业是否存在备案信息发生变化，未按规定变更的行为进行检查 | 从事医疗器械网络销售的企业是否存在备案信息发生变化，未按规定变更的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 12 | 对从事医疗器械网络销售的企业是否存在超出经营范围销售的行为进行检查 | 从事医疗器械网络销售的企业是否存在超出经营范围销售的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 13 | 对从事医疗器械网络销售的企业是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的行为进行检查 | 从事医疗器械网络销售的企业是否存在不按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 区级 | 检查标准 |
| 检查结论 | □合格 □不合格 检查人意见： | |||||
| 检查人 | 执法人员： | 证号： | 记录人： | 被检查人： | ||
| 执法人员： | 证号： | |||||
| 备注 | ||||||
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