北京市药品监督管理局（医疗器械临床试验机构）检查单

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北京市药品监督管理局（医疗器械临床试验机构）检查单

发布时间：2026年08月06日

北京市药品监督管理局（医疗器械临床试验机构）检查单
检查时间: 年月日时分— 时分			检查单号:
检查对象	法人	统一社会信用代码
		名称
		类型
		法定代表人
	非法人组织	统一社会信用代码
		名称
		类型
		负责人姓名
	住所或地址
	联系方式
检查地点
检查事项、内容、方法及结果
序号	检查项	检查要点	检查方式	检查结果	实施层级	检查标准
1	对医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验有关临床试验质量管理规范的检查	1.临床试验机构资质和条件是否符合要求	□现场检查 □非现场检查	□未发现 □发现 □不涉及	市级	检查标准
		2.临床试验机构组织管理部门是否符合要求	□现场检查 □非现场检查	□未发现 □发现 □不涉及	市级	检查标准
		3.临床试验机构备案管理是否符合要求	□现场检查 □非现场检查	□未发现 □发现 □不涉及	市级	检查标准
		4.临床试验机构文件体系是否符合要求	□现场检查 □非现场检查	□未发现 □发现 □不涉及	市级	检查标准
		5.临床试验机构立项管理是否符合要求	□现场检查 □非现场检查	□未发现 □发现 □不涉及	市级	检查标准
		6.临床试验机构试验医疗器械管理是否符合要求	□现场检查 □非现场检查	□未发现 □发现 □不涉及	市级	检查标准
		7.临床试验机构资料管理是否符合要求	□现场检查 □非现场检查	□未发现 □发现 □不涉及	市级	检查标准
		8.临床试验机构质量管理是否符合要求	□现场检查 □非现场检查	□未发现 □发现 □不涉及	市级	检查标准
		9.临床试验机构伦理审查是否符合要求	□现场检查 □非现场检查	□未发现 □发现 □不涉及	市级	检查标准
		10.临床试验机构备案专业资质条件是否符合要求	□现场检查 □非现场检查	□未发现 □发现 □不涉及	市级	检查标准
		11.临床试验机构备案专业研究人员是否符合要求	□现场检查 □非现场检查	□未发现 □发现 □不涉及	市级	检查标准
		12.临床试验机构备案专业文件体系是否符合要求	□现场检查 □非现场检查	□未发现 □发现 □不涉及	市级	检查标准
		13.临床试验机构项目运行管理是否符合要求	□现场检查 □非现场检查	□未发现 □发现 □不涉及	市级	检查标准
		14.临床试验机构备案专业试验医疗器械管理是否符合要求	□现场检查 □非现场检查	□未发现 □发现 □不涉及	市级	检查标准
		15.临床试验机构备案专业生物样本管理是否符合要求（如涉及）	□现场检查 □非现场检查	□未发现 □发现 □不涉及	市级	检查标准
		16.临床试验机构备案专业资料管理是否符合要求	□现场检查 □非现场检查	□未发现 □发现 □不涉及	市级	检查标准
		17.其他问题	□现场检查 □非现场检查	□未发现 □发现 □不涉及	市级	检查标准
2	对临床试验申办者是否开展临床试验未经备案的检查	临床试验申办者开展临床试验是否未经备案	□现场检查 □非现场检查	□未发现 □发现 □不涉及	市级	检查标准
3	对临床试验申办者是否未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的行为进行检查	临床试验申办者是否未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验	□现场检查 □非现场检查	□未发现 □发现 □不涉及	市级	检查标准
4	对医疗器械临床试验机构是否出具虚假报告的违法行为进行检查	医疗器械临床试验机构是否出具虚假报告	□现场检查 □非现场检查	□未发现 □发现 □不涉及	市级	检查标准
5	对医疗器械临床试验机构是否未进行备案开展临床试验的检查	1.对医疗器械临床试验机构是否未进行备案开展临床试验的检查	□现场检查 □非现场检查	□未发现 □发现 □不涉及	市级	检查标准
5	对医疗器械临床试验机构是否未进行备案开展临床试验的检查	2.医疗器械临床试验机构是否未进行备案开展临床试验，拒不改正	□现场检查 □非现场检查	□未发现 □发现 □不涉及	市级	检查标准
检查结论	□合格 □不合格检查人意见：
检查人	执法人员：	证号：	记录人：			被检查人：
检查人	执法人员：	证号：	记录人：			被检查人：
备注

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