《中华人民共和国行政许可法》第四十六条、第四十七条规定了行政许可听证制度。《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（（2019年8月21日国家市场监督管理总局令第16号公布，根据2022年3月24日《国家市场监督管理总局关于修改和废止有关规章的决定》修改）第十九条、第三十八条、第四十条、第四十三条、第五十三条对行政许可听证程序作了具体规定。
一、依职权应当举行听证的事项
药品监督管理部门对下列行政许可事项，应当向社会公告，并举行听证：
（一）法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项；
（二）药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项；
（三）准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化，为了公共利益的需要，拟依据职权撤回行政许可的；
（四）拟根据法律、法规、规章规定依职权撤销行政许可的。
二、依申请应当告知听证权利的事项
药品监督管理部门对下列行政许可事项，在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求举行听证的权利：
（一）行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的；
（二）准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化，为了公共利益的需要，拟根据被许可人、利害关系人的申请撤回行政许可的；
（三）拟根据法律、法规、规章规定依申请撤销行政许可的。
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