为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》，全面推进国家药监局2023年药品生产监管各项工作的开展，按照《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法规要求,结合市药监局工作会议部署及我市药品生产企业监管实际情况，制定本计划。

　　一、工作目标

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照分级分类处理的原则，坚持问题导向，紧盯药品生产环节存在的突出问题，持续强化风险防控，加强事中事后监管，全面落实企业主体责任，牢牢守住药品生产质量安全底线，切实保障公众用药安全。

　　二、检查主体、检查方式与分工

　　（一）检查主体

　　依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规，对全市现有药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业（293家）、医疗机构制剂室（39家）、特殊管理药品其他企业（48家）等实施年度监督检查。

　　（二）检查方式与分工

　　检查可采取常规检查（含质量管理规范符合性检查）、有因检查、专项检查以及其他检查等方式。遵循风险评估的原则，结合检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、审评审批、网络监测、舆情监测、投诉举报等信息进行风险识别，并结合产品属性，制定针对性的检查计划。

　　市药监局药品生产处负责全面组织药品生产领域监督检查；按市局要求牵头组织实施药品生产领域有因检查、专项检查及其他检查。

　　药品审查中心、不良反应监测中心负责实施药品符合性检查；配合药品生产处开展监督检查。

　　各分局按照分级分类监管要求开展药品生产领域日常监督检查工作；配合药品生产处开展监督检查。

　　各区市场监管局，经开区商务金融局按照特殊药品监管要求对各自辖区内相关企业开展检查。

　　三、检查重点和任务要求

　　2023年药品生产领域检查重点包括：全力做好疫情防控用药（新冠病毒疫苗、新冠病毒感染治疗药品等）生产监管；持续加强重点企业、重点品种、重点环节质量监管，聚焦疫苗、无菌药品、医疗用毒性药品、放射性药品等高风险品种；持续加强集采中选品种监管；切实做好特殊药品监管工作；坚持完善医疗机构制剂配制监管；继续加强药物警戒质量体系建设，加强涉疫药品不良反应监测。

　　四、药品生产检查

　　按照《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《药品生产质量管理规范》等法规要求，综合考虑我市药品生产实际情况组织药品生产检查：

　　（一）药品生产质量管理规范符合性检查

　　药品审查中心负责对法规要求的，具有疫苗、无菌制剂、放射性药品、医疗用毒性药品生产范围的82家持有人、药品生产企业以及部分国家集采中选品种、经风险排查存在较高风险隐患的34家持有人、药品生产企业开展药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP符合性检查”）。重点选取创新药、新获批品种、国家集采中选品种、多组份生化药、中药注射剂、中药配方颗粒、儿童用药、跨省委托或多点委托生产品种、药品抽检不合格等品种开展检查。

　　（二）药品生产日常监督检查

　　各分局按照分级分类监管及频次要求，结合既往执法检查情况，制定日常监督检查计划，组织开展对辖区内持有人、药品生产企业的日常监督检查，确保近三年内对行政区域内全部企业进行监督检查。检查中应坚持问题导向和风险管理原则，对监督检查、抽检中提示有潜在风险、投诉举报集中的企业和品种，加大监督检查和处置力度。对新办企业、新增生产车间（生产线）、委托生产的持有人强化检查；重点关注通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、2年内新批准上市药品、集采中选品种、儿童用药、京外生产品种等。

　　五、药物警戒检查

　　依据《药品检查管理办法（试行）》《药物警戒检查指导原则》《药物警戒质量管理规范》等法规要求，综合我市药物警戒质量管理实际情况组织开展药物警戒检查。

　　按照国家局对全市至少四分之一持有人开展药物警戒检查的要求，结合企业产品情况、在产情况和既往检查情况，选取国家集采中选品种、通过一致性评价品种、多组份生化药注射剂、无菌注射剂、新批准创新药、放射性药品生产企业以及B证持有人和药物警戒工作人员变更较多的企业开展检查。其中不良反应监测中心对50家企业开展药物警戒质量管理规范符合性检查；各分局选取辖区内不少于5家企业开展药物警戒检查，确定检查企业时可重点考虑：涉疫药品持有人，品种多、销量大或替代药品有限的，发生并购、变更等导致药物警戒体系发生变化的，持有儿童、孕产妇用药品的，有产品出口的，持有集采中选品种的企业；药品审查中心在GMP符合性检查中应涵盖药物不良反应相关内容。

　　六、特殊药品及国家有专门管理要求的药品的检查

　　各有关单位应按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》《反兴奋剂条例》等法规文件开展监督检查工作。强化麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品生产企业的检查和巡查，检查覆盖率100%，压实持有人特殊药品安全管理主体责任。

　　七、医院制剂检查

　　按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等规定，综合考虑我市医疗机构制剂配制情况，对医疗机构制剂室、医疗机构委托配制等进行全覆盖检查，对传统中药制剂配制进行重点检查。以上检查由制剂室或制剂持有单位所在地各分局承担，按照相关程序要求组织实施。

　　八、专项检查或有因检查

　　（一）整体要求

　　综合区域内药品安全总体情况、国家局部署以及其他风险信号，市局将有针对性的组织各单位实施专项检查或有因检查。各单位按前述要求对相关企业及产品实施检查时，如该企业同时涉及专项检查或有因检查，在确保专项检查或有因检查范围及监督检查范围均覆盖的基础上，可根据实际工作要求将专项检查或有因检查内容纳入监督检查中合并实施。

　　（二）涉疫药品稳价保质专项行动

　　按照《北京市药品监督管理局转发国家药监局综合司关于落实涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案有关工作的通知》（京药监发〔2023〕19号）部署及市局涉疫药品相关文件要求，2023年6月底前完成对我市新冠病毒疫苗（含附条件上市和紧急使用）、新冠病毒感染治疗药品、新冠病毒感染对症治疗药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业的全覆盖检查。

　　九、工作要求

　　（一）整体要求：各单位要提高工作站位，高度重视我市药品生产企业监督检查工作，结合全局统一工作要求和具体实际，强化组织领导，明确工作目标，细化任务分工，精心组织实施，科学有序推进，按时高质量完成年度检查工作任务。

　　（二）合并检查：对于实施年度GMP符合性检查的企业，如存在主动申请符合性检查的情形，由药品审查中心负责检查的，可与年度符合性检查合并组织开展；由分局负责按照药品生产质量管理规范开展监督检查的，分局可与药品审查中心沟通后由药品审查中心统一组织开展GMP符合性检查。对于不在产企业，在经分局确认后可以暂缓符合性检查或根据实际情况调整检查内容。

　　（三）延伸检查：按照《药品检查管理办法（试行）》相关程序要求组织实施。原则上由符合性检查或日常监督检查发起方根据检查需要组织实施，由市局药品生产处组织的专项延伸检查按相关检查要求办理。

　　（四）检查员选派：参加年度符合性检查（GMP/GVP）的（含分局按照GMP/GVP开展监督检查的情形），检查员原则上应从药品GMP/GVP检查员数据库中随机抽取。检查组应由2人（含）以上组成，原则上还应包括有被检查企业属地局派出的1名检查员。由各分局组织的检查，鼓励各分局采取交叉检查模式（如互派检查组、互派检查员或辖区间联合检查等）。检查中检查员应遵守现场检查工作纪律。

　　（五）违法处置：GMP、GVP符合性检查过程中如发现涉嫌存在违法行为的，应现场搜集证据并做好记录，向药品生产处报告并通知属地分局，及时将相关资料转至属地分局；由属地分局按照相关要求进行后续处理，处理完成后形成报告报送药品生产处。各分局在日常监督检查中如发现重大问题，应及时报告药品生产处；发现涉嫌存在违法行为的，按照相关要求做好后续处理。

　　（六）抽样要求：各单位在检查中，必要时可对药品、医院制剂和药品相关的原料药、药用辅料采取抽样，送市药检院进行全项或部分项目检验。

　　（七）信息录入：药品审查中心完成年度GMP符合性检查及综合评审后，按照《国家药监局综合司关于启用药品（含疫苗）生产监管检查信息采集模块的通知》（药监综药管函〔2021〕530号）要求将检查报告及时录入国家局“药品（含疫苗）生产监管检查信息采集模块”；各分局按照我局监督检查系统要求及时录入日常监督检查结果。工作期间另有要求的，从其规定。

　　（八）总结报告：各单位于2023年11月30日前将年度药品生产监督检查总结（含辖区基本情况、监督检查的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等）盖章报送药品生产处。市药品审查中心牵头汇总全市年度药品GMP符合性检查和依申请GMP符合性检查情况，形成风险分析报告，提出监管建议和解决措施，于2023年11月30日前盖章报送药品生产处。不良反应监测中心汇总GVP符合性检查情况，形成风险分析报告，提出监管建议和解决措施，于2023年11月30日前盖章报送药品生产处。