为贯彻落实新版《医疗器械监督管理条例》及其配套注册管理规章要求，进一步加强医疗器械临床试验机构监督管理，结合我市实际情况，制定本计划。

　　一、总体目标

　　贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，强化医疗器械临床试验机构管理，查找存在的突出问题并及时督促整改，落实临床试验机构主体责任，提升医疗器械临床试验机构监督管理工作质量和水平。

　　二、检查范围和重点

　　（一）对已在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案的本市医疗器械临床试验机构，重点检查医疗器械临床试验机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等情况。

　　（二）对上一年度医疗器械临床试验监督检查中发现的问题进行重点检查，督促整改落实到位。

　　（三）结合临床试验项目检查评价临床试验机构管理能力。

　　（四）结合《医疗器械临床试验质量管理规范》实施和国家药监局研究制定《医疗器械临床试验机构监督检查办法》相关工作部署，适时调整检查方式和内容。

　　三、检查主体

　　由市药监局、器械审查中心及各分局依职责分工组织实施。

　　四、组织实施

　　（一）对我市现有经备案的医疗器械临床试验机构按年度不低于50%的比例对医疗器械临床试验机构开展监督检查，实现两年全覆盖检查。

　　（二）对新备案的医疗器械临床试验机构，在备案后60日内开展监督检查。

　　（三）现场检查采取日常监督检查、专项检查等相结合的方式开展。

　　（四）完成本年度监督检查任务，发现问题的，督促整改落实。

　　（五）通过检查掌握医疗器械临床试验机构管理情况，提升质量管理水平，加强临床试验检查员队伍建设，提高检查能力。

　　五、工作要求

　　（一）提高政治站位，加强组织领导，强化责任担当，密切配合、相互协作，确保检查工作取得实效。

　　（二）正确理解和掌握医疗器械临床试验相关法规规定及检查标准，严格按照标准进行检查。

　　（三）坚持实事求是，客观公正原则，做好详实记录，及时进行总结。