一、工作目标

　　坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实习近平总书记对北京系列重要讲话精神和对药品安全重要指示批示精神，以“四个最严”为根本遵循，认真落实国家药监局2024年工作部署，按照分级分类处理的原则，坚持问题导向，紧盯药品生产环节存在的突出问题，持续强化风险防控，加强事中事后监管，全面落实企业主体责任，牢牢守住药品生产质量安全底线，切实保障公众用药安全。

　　二、检查主体、检查方式与分工

　　（一）检查主体

　　依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规，对全市药品生产企业（统计至2024年初为295家）等实施年度监督检查。

　　（二）检查方式与分工

　　检查可采取常规检查、有因检查、专项检查以及其他检查等方式。遵循风险评估的原则，结合检查核查、监督抽检、不良反应监测、审评审批、网络监测、舆情监测、投诉举报等信息进行风险识别，并结合产品属性，制定针对性的检查计划。积极探索非现场监管应用。

　　市药监局药品生产处负责全面组织药品生产领域监督检查；按要求牵头组织实施药品生产领域有因检查、专项检查及其他检查。

　　药品审查中心、不良反应监测中心负责实施药品符合性检查（GMP/GVP）；配合药品生产处开展监督检查。

　　各分局应确定企业风险级别，按照分级分类监管要求开展药品生产领域日常监督检查工作；配合药品生产处开展监督检查。

　　各区市场监管局，经开区商务金融局按照特殊药品及国家有专门管理要求药品的监管要求对各自辖区内相关企业开展检查。

　　三、检查重点和任务要求

　　2024年药品生产领域检查重点包括：加强疫苗、无菌药品、集采中选药品、特殊药品、中药重点品种监管；做好委托生产环节、医疗机构制剂配制监管，推进中药材源头监管，继续加强药物警戒风险预警作用；对新冠、流感等重点传染病防治用药品开展监督检查。

　　四、药品生产检查

　　按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等法律法规和文件要求，综合考虑我市药品生产实际情况组织药品生产检查：

　　（一）药品生产质量管理规范符合性检查

　　药品审查中心和各分局分别按照相关检查重点对法规要求的疫苗、无菌制剂、放射性药品、医疗用毒性药品等生产范围的药品生产企业以及部分国家集采中选品种、经风险排查存在较高风险隐患的药品生产企业开展药品生产质量管理规范符合性检查。

　　（二）药品生产日常监督检查

　　各分局按照分级分类监管及频次要求，结合既往执法检查情况，制定日常监督检查计划，组织开展对辖区内药品生产企业的日常监督检查，确保3年内对行政区域内全部企业进行监督检查。检查中应坚持问题导向和风险管理原则，对监督检查、抽检中提示有潜在风险、投诉举报集中的企业和品种，加大监督检查和处置力度。

　　五、药物警戒检查

　　依据《药品检查管理办法（试行）》《药物警戒检查指导原则》《药物警戒质量管理规范》等法规要求，综合我市药物警戒质量管理实际情况组织开展药物警戒检查。按照国家局工作通知要求，对全市至少四分之一持有人开展药物警戒检查，结合企业产品情况、在产情况和既往检查情况，选取部分国家集采中选品种、无菌注射剂、新批准创新药以及B证持有人、既往检查发现问题较多、尚未开展符合性检查、严重病例多或无主动报告和其他需要关注的企业开展检查。其中不良反应监测中心开展药物警戒质量管理规范符合性检查、各分局对辖区内部分企业开展药物警戒检查；药品审查中心在GMP符合性检查中应涵盖药物不良反应相关内容。

　　六、特殊药品及国家有专门管理要求的药品检查

　　各有关单位应按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》《反兴奋剂条例》等法规文件开展监督检查工作。强化麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品生产企业的检查和巡查，检查覆盖率100%，压实持有人特殊药品安全管理主体责任。

　　七、医院制剂检查

　　按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等规定，综合考虑我市医疗机构制剂配制情况，对医疗机构制剂室进行全覆盖检查，对医疗机构委托配制量大、涉及儿童的制剂进行重点检查。以上检查由制剂室或制剂持有单位所在地分局承担，按照相关程序要求组织实施。

　　八、专项检查或有因检查

　　按照市药监局药品委托生产专项检查部署，对我市相关产品已获批上市的、开展委托生产的相关药品上市许可持有人开展全覆盖检查。继续开展疫苗储配延伸检查，强化疫苗全生命周期监管。按照国家局和市局工作部署，组织开展各项专项检查和有因检查任务。

　　九、工作要求

　　（一）整体要求

　　各单位要提高工作站位，高度重视我市药品生产企业监督检查工作，结合全局统一工作要求和具体实际，强化组织领导，明确工作目标，细化任务分工，精心组织实施，科学有序推进，按时高质量完成年度检查工作任务。

　　（二）合并检查

　　对同一检查对象，可根据不同检查任务来源，合并开展检查。

　　（三）延伸检查

　　按照《药品检查管理办法（试行）》相关程序要求组织实施。原则上由检查发起方根据检查需要组织实施，由药品生产处组织的专项延伸检查按相关检查要求办理。

　　（四）检查员选派

　　参加年度符合性检查（GMP/GVP）的（含分局按照GMP/GVP开展监督检查的情形），检查员应从药品GMP/GVP检查员数据库中抽取。检查组应由2人（含）以上组成。

　　（五）违法处置

　　按照市药监局违法行为线索移转和案件协查相关办法处置。

　　（六）抽样要求

　　各单位在检查中，必要时可对药品、医院制剂和药品相关的原料药、药用辅料等抽样，送相关检验机构进行全项或部分项目检验。

　　（七）信息录入

　　药品审查中心、各分局完成年度GMP符合性检查和监督检查后，应按照相关要求录入信息系统。

　　（八）总结报告

　　各单位应在年内将年度药品生产监督检查总结（含辖区基本情况、监督检查的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等）报送药品生产处。