| 北京市药品监管领域(包括药品、医疗器械、化妆品)2026年度行政检查计划表 | |||||||||||
| 序号 | 任务名称 | 检查主体 | 制定任务依据 | 检查项目 | 检查方式 | 检查层级 | 对象范围 | 检查对象基数 | 检查比例 | 检查频次 | 单次检查周期 |
| 1 | 药物临床试验机构日常监督检查(现场) | 北京市药品监督管理局 | 《药品注册管理办法》第六条 《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》第四条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药物临床试验机构)检查单》 | 现场检查 | 市级 | 药物临床试验机构 | 83 | 根据各药物临床试验机构风险分级确定检查比例 | (一)对于实施A级监管的药物临床试验机构,两年内应完成至少一次全项现场监督检查。 (二)对于实施B级监管的药物临床试验机构,每年应按照不低于70%的比例进行抽查。两年内完成至少一次全覆盖现场监督检查。 (三)对于实施C级监管的药物临床试验机构,每年至少完成一次全项现场监督检查。 (四)对于实施D级监管的药物临床试验机构,每半年完成至少一次日常监督检查,必要时可增加检查频次。 | 2天 |
| 2 | 药物临床试验机构专项检查(非现场驱动) | 北京市药品监督管理局 | 《药品注册管理办法》第六条 《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》第四条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药物临床试验机构)检查单》 | 非现场检查 | 市级 | 药物临床试验机构 | 83 | ≥15% | 一年1次 | 3天 |
| 3 | 药物非临床安全性评价研究机构日常监督检查(现场) | 北京市药品监督管理局 | 《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》第二十九条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药物非临床研究机构)检查单》 | 现场检查 | 市级 | 药物非临床安全性评价研究机构 | 7 | 100% | 一年1次 | 1天 |
| 4 | 药品生产企业日常检查(现场) | 北京市药品监督管理局 | 《药品生产监督管理办法》第五十五条 ,《药品检查管理办法(试行)》第四十二条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药品生产领域)检查单》 | 现场检查 | 市级 | 药品上市许可持有人、药品生产企业、药用辅料生产企业、药包材生产企业 | 340 | 无菌药品生产企业、疫苗生产企业、放射性药品生产企业、医疗用毒性药品生产企业100%,其他药品生产企业33%,本市的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的供应商、生产企业20%。 | 无菌药品生产企业、疫苗生产企业、放射性药品生产企业、医疗用毒性药品生产企业每年至少监督检查1-2次,其他药品生产企业每三年全部进行检查,本市的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的供应商、生产企业每五年进行全部检查。 | 5天 |
| 5 | 药品生产企业日常检查(非现场) | 北京市药品监督管理局 | 《药品生产监督管理办法》第五十五条 ,《药品检查管理办法(试行)》第四十二条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药品生产领域)检查单》 | 非现场检查 | 市级 | 药品上市许可持有人、药品生产企业、药用辅料生产企业、药包材生产企业 | 340 | 1天 | ||
| 6 | 药品生产企业GMP符合性检查(现场) | 北京市药品监督管理局 | 《药品生产监督管理办法》第五十五条 ,《国家药监局综合司关于印发药品生产质量管理规范符合性检查工作程序(试行)的通知》 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药品生产领域)检查单》 | 现场检查 | 市级 | 药品上市许可持有人、药品生产企业。 | 304 | 对高风险药品生产企业每年至少开展一次药品GMP符合性检查。对其他药品生产企业和原料药生产企业每三年开展一次监督检查,每五年至少开展一次药品GMP符合性检查。 | 对高风险药品生产企业每年至少开展一次药品GMP符合性检查。对其他药品生产企业和原料药生产企业每三年开展一次监督检查,每五年至少开展一次药品GMP符合性检查。 | 5天 |
| 7 | 药品生产企业GVP符合性检查(现场) | 北京市药品监督管理局 | 《药品不良反应报告和监测管理办法》第七条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药品生产领域)检查单》 | 现场检查 | 市级 | 药品上市许可持有人、药品生产企业 | 304 | 全市至少四分之一持有人;按国家局年度上市后监管要点中明确的范围开展全覆盖检查。 | 每年至少一次 | 3天 |
| 8 | 疫苗生产企业派驻检查(现场) | 北京市药品监督管理局 | 《中华人民共和国疫苗管理法》第七十一条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药品生产领域)检查单》 | 现场检查 | 市级 | 疫苗生产企业 | 7 | 疫苗生产企业100% | 疫苗生产企业日常派驻检查 | 365天 |
| 9 | 销售进口疫苗的批发企业日常检查(现场) | 北京市药品监督管理局 | 《疫苗生产流通管理规定》第三十九条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药品生产领域)检查单》 | 现场检查 | 市级 | 销售疫苗的药品批发企业 | 1 | 销售疫苗的药品批发企业100% | 一年1次 | 3天 |
| 10 | 境内责任人年度日常检查(现场) | 北京市药品监督管理局 | 《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》第十四条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药品生产领域)检查单》 | 现场检查 | 市级 | 本行政区域内境内责任人 | 50 | 通过现场检查方式全覆盖检查 | 每年(包括现场和非现场)至少检查一次 | 3天 |
| 11 | 医疗机构制剂室日常检查(现场) | 北京市药品监督管理局 | 《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)第三十九条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药品生产领域)检查单》 | 现场检查 | 市级 | 医疗机构制剂室 | 47 | 在产制剂室实施全覆盖检查,不在产制剂室实现5年全覆盖。 | 对实际开展制剂配制或委托配制制剂的医疗机构每年至少检查1次 | 3天 |
| 12 | 医疗机构制剂室日常检查(非现场) | 北京市药品监督管理局 | 《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)第三十九条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药品生产领域)检查单》 | 非现场检查 | 市级 | 医疗机构制剂室 | 47 | 在产制剂室实施全覆盖检查,不在产制剂室实现5年全覆盖。 | 对实际开展制剂配制或委托配制制剂的医疗机构每年至少检查1次 | 1天 |
| 13 | 药品生产企业特殊药品(麻、精、毒、药品类易制毒)日常检查(现场) | 北京市药品监督管理局 | 《药品检查管理办法(试行)》第四十一条,《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条,《北京市药品监督管理局关于印发北京市药品安全风险分级监督管理办法(试行)的通知》(京药监发〔2022〕100号) | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药品生产领域)检查单》 | 现场检查 | 市级 | 生产经营活动涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的药品生产企业。 | 31 | 通过现场和非现场检查方式全覆盖检查 | 1.对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每年检查4次(包括现场和非现场); 2.对生产需用药品类易制毒化学品生产企业每年检查2次(包括现场和非现场); 3.对生产需用麻醉药品、精神药品生产企业每年检查1次(包括现场和非现场); 4.对麻精药品购买使用单位(科研教学或标准品、对照品)每年检查1次(包括现场和非现场); 5.对医疗用毒性药品购买单位(科研教学)每年检查1次(包括现场和非现场)。 | 3天 |
| 14 | 药品生产企业特殊药品(麻、精、毒、药品类易制毒)日常检查(非现场) | 北京市药品监督管理局 | 《药品检查管理办法(试行)》第四十一条 ,《北京市药品监督管理局关于印发北京市药品安全风险分级监督管理办法(试行)的通知》(京药监发〔2022〕100号) | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药品生产领域)检查单》 | 非现场检查 | 市级 | 31 | 通过现场和非现场检查方式全覆盖检查 | 1天 | ||
| 15 | 药品购、用(非药品生产经营企业)单位特殊药品日常检查(非现场) | 北京市药品监督管理局 | 《药品检查管理办法(试行)》第四十一条,《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条,《北京市药品监督管理局关于印发北京市药品安全风险分级监督管理办法(试行)的通知》(京药监发〔2022〕100号) | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药品生产领域)检查单》 | 非现场检查 | 市级 | 不涉及药品生产、经营企业的下列对象: 1.麻精药品购买使用单位(科研教学或标准品、对照品); 2.咖啡因原料购买单位(非药品生产企业); 3.医疗用毒性药品购买单位(科研教学); 4.药品类易制毒化学品购买单位; 5.放射性药品使用环节所涉医疗机构。 | 87 | 通过现场和非现场检查方式全覆盖检查 | 每年至少检查1次(包括现场和非现场)。 | 1天 |
| 16 | 药品购、用(非药品生产经营企业)单位特殊药品日常检查(现场) | 北京市药品监督管理局 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药品生产领域)检查单》 | 现场检查 | 市级 | 87 | 通过现场和非现场检查方式全覆盖检查 | 每年至少检查1次(包括现场和非现场)。 | 2天 | ||
| 17 | 药品经营企业特殊药品及蛋白同化制剂、肽类激素日常检查(非现场) | 北京市药品监督管理局、各区药品监管部门 | 《药品检查管理办法(试行)》第四十一条,《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条,《北京市药品监督管理局关于印发北京市药品安全风险分级监督管理办法(试行)的通知》(京药监发〔2022〕100号) | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药品生产领域)检查单》 | 非现场检查 | 市级、区级 | 经营活动涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品的药品经营企业;经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业。 | 86 | 通过现场和非现场检查方式全覆盖检查 | 1.对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品药品经营企业每年检查4次(包括现场和非现场); 2.对医疗用毒性药品批发企业每年检查2次(包括现场和非现场)、零售企业每年检查4次(包括现场和非现场); 3.对放射性药品经营企业每年检查1次(包括现场和非现场); 4.对麻精药品购买使用单位(科研教学或标准品、对照品)每年检查1次(包括现场和非现场); 5.对蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业每年检查1次(包括现场和非现场)。 | 1天 |
| 18 | 药品经营企业特殊药品及蛋白同化制剂、肽类激素日常检查(现场) | 北京市药品监督管理局、各区药品监管部门 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药品生产领域)检查单》 | 现场检查 | 市级、区级 | 86 | 通过现场和非现场检查方式全覆盖 检查 | 2天 | |||
| 19 | 医疗器械临床试验机构日常检查(现场) | 北京市药品监督管理局 | 《医疗器械注册与备案管理办法》第六条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(医疗器械临床试验机构 )检查单》 | 现场检查 | 市级 | 医疗器械临床试验机构 | 84 | 根据国家药监局或北京市药监局等单位要求开展 | 1.对我市现有经备案的医疗器械临床试验机构实现两年全覆盖检查。2.对上一年度医疗器械临床试验监督检查中发现的问题进行重点检查,督促整改落实到位。 | 3天 |
| 20 | 医疗器械临床试验机构日常检查(非现场) | 北京市药品监督管理局 | 《医疗器械注册与备案管理办法》第六条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(医疗器械临床试验机构 )检查单》 | 非现场检查 | 市级 | 医疗器械临床试验机构 | 84 | 根据国家药监局或北京市药监局等单位要求开展 | 根据国家药监局相关检查任务要求及器械临床试验机构整改情况调整检查频次 | 3天 |
| 21 | 医疗器械临床试验机构专项检查(现场) | 北京市药品监督管理局 | 《医疗器械注册与备案管理办法》第六条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(医疗器械临床试验机构 )检查单》 | 现场检查 | 市级 | 医疗器械临床试验机构 | 84 | 根据国家药监局或北京市药监局专项检查任务要求确定检查比例 | 根据国家药监局相关检查任务要求及器械临床试验机构整改情况调整检查频次 | 3天 |
| 22 | 医疗器械临床试验机构专项检查(非现场) | 北京市药品监督管理局 | 《医疗器械注册与备案管理办法》第六条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(医疗器械临床试验机构 )检查单》 | 非现场检查 | 市级 | 医疗器械临床试验机构 | 84 | 根据国家药监局或北京市药监局专项检查任务要求确定检查比例 | 根据国家药监局相关检查任务要求及器械临床试验机构整改情况调整检查频次 | 3天 |
| 23 | 医疗器械生产企业日常检查(二、三类现场) | 北京市药品监督管理局 | 《医疗器械生产监督管理办法》第四十九条,《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局第二、三类医疗器械生产检查单(市级)》 | 现场检查 | 市级 | 二、三类医疗器械生产企业 | 914 | 1.对属于四级监管的医疗器械生产企业全项目执法检查覆盖率达到100%;2. 对属于三级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到100%,每两年全项目检查不少于一次;3. 对属于二级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到50%,每两年全项目检查不少于一次。 | 1.对属于四级监管的医疗器械生产企业全项目执法检查覆盖率达到100%; 2. 对属于三级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到100%,每两年全项目检查不少于一次; 3. 对属于二级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到50%,每两年全项目检查不少于一次。 | 2天 |
| 24 | 医疗器械生产企业日常检查(二、三类非现场) | 北京市药品监督管理局 | 《医疗器械监督管理条例》第四十九条,《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局第二、三类医疗器械生产检查单(市级)》 | 非现场检查 | 市级 | 二、三类医疗器械生产企业 | 914 | 0.5天 | ||
| 25 | 医疗器械生产企业日常检查(一类现场) | 各区药品监管部门 | 《医疗器械生产监督管理办法》第四十九条,《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局第一类医疗器械生产检查单(区级)》 | 现场检查 | 区级 | 一类医疗器械生产企业 | 243 | 1.对属于四级监管的医疗器械生产企业全项目执法检查覆盖率达到100%; 2.对属于三级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到100%,每两年全项目检查不少于一次; 3.对属于二级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到50%,每两年全项目检查不少于一次; 4.对属于一级监管的医疗器械生产企业非预先告知的全项目执法检查覆盖率达到25%,四年内全覆盖,对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查,必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。 | 1.对属于四级监管的医疗器械生产企业全项目执法检查覆盖率达到100%; 2.对属于三级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到100%,每两年全项目检查不少于一次; 3.对属于二级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到50%,每两年全项目检查不少于一次; 4.对属于一级监管的医疗器械生产企业非预先告知的全项目执法检查覆盖率达到25%,四年内全覆盖,对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查,必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。 | 1天 |
| 26 | 医疗器械生产企业日常检查(一类非现场) | 各区药品监管部门 | 《医疗器械生产监督管理办法》第四十九条,《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局第一类医疗器械生产检查单(区级)》 | 非现场检查 | 区级 | 一类医疗器械生产企业 | 243 | 1.器械生产企业全项目执法检查覆盖率达到100%; 2.对属于三级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到100%,每两年全项目检查不少于一次; 3.对属于二级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到50%,每两年全项目检查不少于一次;4.对属于一级监管的医疗器械生产企业非预先告知的全项目执法检查覆盖率达到25%,四年内全覆盖,对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查,必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。 | 0.5天 | |
| 27 | 进口医疗器械代理人日常检查(现场) | 北京市药品监督管理局 | 《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零二条,国家药监局器械监管司《关于进一步加强医疗器械不良事件监测专项检查工作的通知》 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(进口医疗器械代理人)检查单》 | 现场检查 | 市级 | 进口医疗器械代理人 | 520 | 30.00% | 一年1次 | 1天 |
| 28 | 进口医疗器械代理人日常检查(非现场) | 北京市药品监督管理局 | 《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零二条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(进口医疗器械代理人)检查单》 | 非现场检查 | 市级 | 进口医疗器械代理人 | 520 | 35.00% | 一年1次 | 1天 |
| 29 | 医疗器械使用单位日常检查(现场) | 各区药品监管部门 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十二条、第二十四条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(医疗器械使用)检查单》 | 现场检查 | 区级 | 医疗器械使用单位 | 9472 | 1. 对二级及以上医疗机构医疗器械使用监督检查100%覆盖; 2. 对二级以下医疗机构医疗器械使用监督检查覆盖率不低于33%,三年以内实现检查全覆盖。 | 1. 对二级及以上医疗机构医疗器械使用监督检查100%覆盖;2. 对二级以下医疗机构医疗器械使用监督检查覆盖率不低于33%,三年以内实现检查全覆盖。 | 1天 |
| 30 | 医疗器械使用单位日常检查(非现场) | 各区药品监管部门 | 《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十二条、第二十四条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(医疗器械使用)检查单》 | 非现场检查 | 区级 | 医疗器械使用单位 | 9472 | 0.5天 | ||
| 31 | 药品批发企业符合性检查(现场) | 北京市药品监督管理局 | 《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条第一款(三),《北京市药品监督管理局关于开展药品领域“风险+信用”评价评级及分级分类监管工作的实施方案》 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药品批发企业)检查单》 | 现场检查 | 市级 | 药品批发企业 | 223 | 33% | 一年1次 | 3天 |
| 32 | 药品批发企业(含网络销售)日常检查(非现场) | 北京市药品监督管理局 | 《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条第二款,《北京市药品监督管理局关于开展药品领域“风险+信用”评价评级及分级分类监管工作的实施方案》 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药品批发企业)检查单》、《北京市药品监督管理局(药品网络销售)检查单》 | 非现场检查 | 市级 | 药品批发企业 | 223 | 100% | 一年1次 | 1天 |
| 33 | 重点药品批发企业(含网络销售)日常检查(现场) | 北京市药品监督管理局 | 《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条第二款,《北京市药品监督管理局关于开展药品领域“风险+信用”评价评级及分级分类监管工作的实施方案》 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药品批发企业)检查单》、《北京市药品监督管理局(药品网络销售)检查单》 | 现场检查 | 市级 | 药品批发企业 | 52 | 100% | 一年1次 | 1天 |
| 34 | 药品零售连锁总部日常检查(现场) | 北京市药品监督管理局 | 《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条第二款,《北京市药品监督管理局关于开展药品领域“风险+信用”评价评级及分级分类监管工作的实施方案》 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药品零售)检查单》 | 现场检查 | 市级 | 药品零售连锁总部 | 90 | 16% | 一年1次 | 1天 |
| 35 | 药品零售连锁总部日常检查(非现场) | 北京市药品监督管理局 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药品零售)检查单》 | 非现场检查 | 市级 | 药品零售连锁总部 | 90 | 50% | 一年2次 | 1天 | |
| 36 | 药品零售连锁总部符合性检查(现场) | 北京市药品监督管理局 | 《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条第一款(三),《北京市药品监督管理局关于开展药品领域“风险+信用”评价评级及分级分类监管工作的实施方案》 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药品零售)检查单》 | 现场检查 | 市级 | 药品零售连锁总部 | 90 | 34% | 一年1次 | 3天 |
| 37 | 药品零售企业(含网络销售)符合性检查(现场) | 各区药品监管部门 | 《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条第一款(三),《北京市药品监督管理局关于开展药品领域“风险+信用”评价评级及分级分类监管工作的实施方案》 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药品零售)检查单》、《北京市药品监督管理局(药品网络销售)检查单》 | 现场检查 | 区级 | 药品零售企业 | 5000 | 30% | 一年1次 | 1天 |
| 38 | 药品零售企业(含网络销售)日常检查(非现场) | 各区药品监管部门 | 《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条第二款,《北京市药品监督管理局关于开展药品领域“风险+信用”评价评级及分级分类监管工作的实施方案》 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药品零售)检查单》、《北京市药品监督管理局(药品网络销售)检查单》 | 非现场检查 | 区级 | 药品零售企业 | 5000 | 70% | 一年1次 | 1天 |
| 39 | 医疗器械经营企业(含网络销售)日常检查(现场) | 各区药品监管部门 | 《医疗器械经营监督管理办法》第五条、第四十八条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(医疗器械经营)检查单》、《北京市药品监督管理局(医疗器械网络销售)检查单》 | 现场检查 | 区级 | 医疗器械经营企业 | 44500 | 9.00% | 一年1次 | 0.5天 |
| 40 | 医疗器械经营企业(含网络销售)日常检查(非现场) | 各区药品监管部门 | 《医疗器械经营监督管理办法》第五条、第四十八条,《关于印发2026年药品、医疗器械流通领域监管工作要点和监督检查计划的通知》 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(医疗器械经营)检查单》、《北京市药品监督管理局(医疗器械网络销售)检查单》 | 非现场检查 | 区级 | 医疗器械经营企业 | 44500 | 24.00% | 一年1次 | 0.5天 |
| 41 | 集采中选医疗器械配送企业(含网络销售)日常检查(现场) | 各区药品监管部门 | 《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(医疗器械经营)检查单》、《北京市药品监督管理局(医疗器械网络销售)检查单》 | 现场检查 | 区级 | 集采中选配送企业 | 432 | 100.00% | 一年1次 | 0.5天 |
| 42 | 集采中选医疗器械配送企业(含网络销售)日常检查(非现场) | 各区药品监管部门 | 《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(医疗器械经营)检查单》、《北京市药品监督管理局(医疗器械网络销售)检查单》 | 非现场检查 | 区级 | 集采中选配送企业 | 531 | 100.00% | 一年1次 | 0.5天 |
| 43 | 药品使用单位日常检查(现场) | 各区药品监管部门 | 《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(医疗机构药品使用)检查单》 | 现场检查 | 区级 | 药品使用单位 | 10800 | 7.00% | 一年1次 | 0.5天 |
| 44 | 药品使用单位日常检查(非现场) | 各区药品监管部门 | 《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(医疗机构药品使用)检查单》 | 非现场检查 | 区级 | 药品使用单位 | 10800 | 27.00% | 一年1次 | 0.5天 |
| 45 | 药品使用重点单位日常检查(现场) | 各区药品监管部门 | 《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(医疗机构药品使用)检查单》 | 现场检查 | 区级 | 药品使用重点单位 | 514 | 100.00% | 一年1次 | 0.5天 |
| 46 | 药品使用重点单位日常检查(非现场) | 各区药品监管部门 | 《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(医疗机构药品使用)检查单》 | 非现场检查 | 区级 | 药品使用重点单位 | 138 | 100.00% | 一年1次 | 0.5天 |
| 47 | 药品网络交易第三方平台日常检查(现场) | 北京市药品监督管理局 | 《药品网络销售监督管理办法》第三条、第二十六条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药品网络交易第三方平台)检查单》 | 现场检查 | 市级 | 药品网络交易第三方平台 | 26 | 100% | 一年1次 | 1天 |
| 48 | 药品网络交易第三方平台日常检查(非现场) | 北京市药品监督管理局 | 《药品网络销售监督管理办法》第三条、第二十六条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(药品网络交易第三方平台)检查单》 | 非现场检查 | 市级 | 药品网络交易第三方平台 | 26 | 75% | 一年1次 | 1天 |
| 49 | 医疗器械网络交易服务第三方平台日常检查(现场) | 北京市药品监督管理局 | 《医疗器械网络销售监督管理办法》第三条、第二十五条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(医疗器械网络交易第三方平台)检查单》 | 现场检查 | 市级 | 医疗器械网络交易服务第三方平台 | 39 | 100% | 一年1次 | 1天 |
| 50 | 医疗器械网络交易服务第三方平台日常检查(非现场) | 北京市药品监督管理局 | 《医疗器械网络销售监督管理办法》第三条、第二十五条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(医疗器械网络交易第三方平台)检查单》 | 非现场检查 | 市级 | 医疗器械网络交易第三方平台 | 39 | 77% | 一年1次 | 1天 |
| 51 | 互联网药品医疗器械信息服务网络巡查(非现场) | 北京市药品监督管理局 | 《互联网药品信息服务管理办法》第四条、第二十七条 | 检查项目详见《北京市药品监督北京市药品监督管理局(互联网药品信息服务)检查单》 | 非现场检查 | 市级 | 互联网药品医疗器械信息服务备案网站或者移动互联网应用程序 | 1924 | 100% | 一年两次全覆盖网络巡查。对部分需要重点监测的互联网药品医疗器械信息服务备案网站或者移动互联网应用程序实现一年三次全覆盖网络巡查。 | 1天 |
| 52 | 化妆品生产企业日常检查(现场) | 北京市药品监督管理局 | 《化妆品生产经营监督管理办法》第三条、第五十条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(化妆品注册备案生产)检查单》 | 现场检查 | 市级 | 北京市化妆品生产企业 | 41 | 100% | 一年1次 | 1天 |
| 53 | 化妆品生产企业日常检查(非现场) | 北京市药品监督管理局 | 《化妆品生产经营监督管理办法》第三条、第五十条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(化妆品注册备案生产)检查单》 | 非现场检查 | 市级 | 北京市化妆品生产企业 | 41 | 100% | 一年1次 | 1天 |
| 54 | 化妆品生产企业质量体系符合性检查(现场) | 北京市药品监督管理局 | 《化妆品生产经营监督管理办法》第三条 、第五十条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(化妆品注册备案生产)检查单》 | 现场检查 | 市级 | 北京市化妆品生产企业 | 41 | 100% | 一年1次 | 2天 |
| 55 | 化妆品注册人、备案人、境内责任人日常检查(现场) | 北京市药品监督管理局 | 《化妆品生产经营监督管理办法》第三条、第五十条 《化妆品注册备案管理办法》第四十六条 《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第二十五条、第三十二条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(化妆品注册备案生产)检查单》 | 现场检查 | 市级 | 化妆品注册人、备案人、境内责任人 | 680 | 24% | 一年1次 | 2天 |
| 56 | 化妆品注册人、备案人、境内责任人日常检查(非现场) | 北京市药品监督管理局 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(化妆品注册备案生产)检查单》 | 非现场检查 | 市级 | 化妆品注册人、备案人、境内责任人 | 680 | 60% | 一年1次 | 2天 | |
| 57 | 化妆品注册人、备案人飞行检查 (现场) | 北京市药品监督管理局 | 《化妆品生产经营监督管理办法》第三条、第五十条 《化妆品注册备案管理办法》第四十六条 《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第二十五条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(化妆品注册备案生产)检查单》 | 现场检查 | 市级 | 化妆品注册人、备案人 | 450 | 10% | 一年1次 | 2天 |
| 58 | 化妆品电子商务平台日常检查(现场) | 北京市药品监督管理局 | 《化妆品网络经营监督管理办法》第五条、第二十五条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(化妆品电子商务平台经营者)检查单》 | 现场检查 | 市级 | 北京市化妆品电子商务平台 | 14 | 100% | 一年1次 | 1天 |
| 59 | 化妆品电子商务平台日常检查(非现场) | 北京市药品监督管理局 | 《化妆品网络经营监督管理办法》第五条、第二十五条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(化妆品电子商务平台经营者)检查单》 | 非现场检查 | 市级 | 化妆品电子商务平台 | 14 | 100% | 一年4次 | 1天 |
| 60 | 化妆品经营企业日常检查(现场) | 各区药品监管部门 | 《化妆品监督管理条例》第五条 《化妆品生产经营监督管理办法》第五十条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(化妆品经营)检查单》 | 现场检查 | 区级 | 化妆品经营企业 | 17412 | 12% | 分级分类监管 | 1天 |
| 61 | 化妆品经营企业日常检查(非现场) | 各区药品监管部门 | 《化妆品监督管理条例》第五条 《化妆品生产经营监督管理办法》第五十条 | 检查项目详见《北京市药品监督管理局(化妆品经营)检查单》 | 非现场检查 | 区级 | 化妆品经营企业 | 17412 | 31% | 分级分类监管 | 1天 |
| 备注: 1.本机关对同一企业实施现场检查年度频次上限:7次/年(实施办理政务服务或者依申请实施的入企勘验、责令改正后的入企复查、针对非现场监管线索实施的入企核查以及办理投诉举报、转办交办线索等实施的行政检查,可以不受频次上限限制。) 2.检查主体北京市药品监督管理局包括:北京市药品监督管理局,北京市药品监督管理局各分局,北京市药品审评检查中心、北京市医疗器械审评检查中心、北京市化妆品审评检查中心。 3.检查主体各区药品监管部门包括:北京市市场监督管理局机场分局,各区市场监督管理局,北京市房山区燕山市场监督管理分局,北京经济技术开发区商务金融局。 | |||||||||||