2020年度，本机关全面贯彻落实国家和本市关于药品（含医疗器械、化妆品，下同）领域监管的法律、法规、规章，在全市范围内开展药品监管行政执法工作。现将有关情况报告如下：

　　一、行政执法机关执法主体名称及数量

　　1.本机关行政执法主体名称为北京市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）。

　　2.各区市场监管局等部门在2020年12月1日前按照机构改革前的职责分工履行部分市级药品安全（药品、医疗器械、化妆品生产以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台）监管职责。

　　3.市药监局下设的五个分局于2020年12月1日正式履职，职责为：在市药监局职权范围内，负责管辖区域内药品、医疗器械和化妆品生产，以及药品批发、零售连锁总部，药品医疗器械网络交易服务第三方平台、化妆品电子商务平台经营者监管等工作。各分局管辖范围划分：第一分局管辖范围为东城区、西城区、朝阳区；第二分局管辖范围为海淀区、丰台区、石景山区、门头沟区；第三分局管辖范围为房山区、通州区、大兴区、北京经济技术开发区；第四分局管辖范围为昌平区、怀柔区、延庆区；第五分局管辖范围为顺义区（含北京天竺综合保税区）、平谷区、密云区。

       二、执法岗位设置、执法人员在岗情况

　　市药监局配有市级药品监管政务服务审查决定岗位3人、政务服务业务承办岗位45人；市级药品监管执法审查决定岗位3人、执法业务承办岗位37人。五个分局设立市级药品监管执法审查决定岗位20人、执法业务承办岗位86人。

       三、执法力量投入情况

　　市药监局及五个分局为行政执法主要力量，上述单位的执法业务岗人员共计146人，全部在岗并参与行政执法。

       四、政务服务事项办理情况

　　市药监局办理“两品一械”行政许可类事项23952件、服务类事项5688件，总计完成业务受理29640件，其中：药品生产类申报935件、药品注册类申报4549件、进口药品通关类申报6265件、药品流通类申报1452件、化妆品类申报5903件、医疗器械类申报4809件、广告类申报5727件。完成执业药师注册5026人次。

　　五、执法检查计划执行情况

　　全市药品监管部门依据年度药品生产、药物临床试验机构、药品及医疗器械流通、医疗器械生产和使用及化妆品监管等执法检查计划开展监督检查，执法检查计划均已圆满完成。

　　1.检查药品生产企业1078家次、药品批发企业411家次、检查零售经营企业37925 家次、完成药物临床试验机构、非临床研究机构相关领域监督检查47家次；

　　2.检查医疗器械生产企业1572家次、全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业335家次、检查含植入性医疗器械生产企业173家次、医疗器械网络交易服务第三方平台32家次，飞行检查医疗器械生产企业161家次。检查医疗器械网络销售企业1806家次、医疗器械经营企业和使用单位21993家次，飞行检查经营企业1064家次；

　　3.检查化妆品生产企业242家次，飞行检查化妆品生产企业83家次。化妆品经营者检查覆盖率超过50%。

　　六、行政处罚、行政强制等案件的办理情况

　　全市药品监管部门共查处药品案件246件，货值金额293.36万元，罚没款金额729.52万元；查处医疗器械案件405件，货值金额613.62万元，罚没款金额2017.55万元；查处化妆品案件261件，货值金额17.4万元，罚没款金额116.17万元。

　　其中，依据我市综合执法体制改革要求，市级药品监管领域的行政处罚及与处罚相关的行政检查、行政强制职能由市市场监管综合执法总队以市市场监管局名义行使。

　　七、投诉举报案件的受理和分类办理情况

　　全市药品监管部门受理药品领域投诉举报8621件、咨询1035件，投诉举报均已依法处置，咨询事项均已依法及时答复。具体如下：

　　1.接收药品投诉举报2347 件，咨询467件。其中，研制/注册环节93件、生产环节189件、经营环节2286件、使用环节261件、其他5件；

　　2.接收医疗器械投诉举报 5489件，咨询540件。其中，研制/注册环节100件、生产环节980件、经营环节4528件、使用环节426件、其他1件；

　　3.接收化妆品投诉举报785 件，咨询28件。其中，研制/注册环节5件、生产环节19件、经营环节675件、使用环节113件、其他1件。

　　北京市药品监督管理局

　　2021年1月29日