为进一步提高北京市药品监督管理局行政执法透明度，主动接受社会监督，全面保证行政执法的公开、公正，根据《北京市行政执法公示办法》等有关规定，现将2019年度北京市药品监督管理局有关行政执法情况报告如下。

　　一、行政执法机关执法主体名称及数量

　　本机关行政执法主体为北京市药品监督管理局。

　　二、执法岗位设置、执法人员在岗情况

　　结合职权事项和执法实际，我局现配有市级药品监管政务服务审查决定岗位3人、政务服务业务承办岗位45人；市级药品监管执法审查决定岗位3人、执法业务承办岗位37人。岗位人员关联率100%，全部在岗。

　　三、政务服务事项办理情况

　　截止2019年底，我市药品领域（含药品、医疗器械、化妆品，下同）生产、批发企业共计1544家，其中：药品生产企业229家、医疗机构制剂配置单位60家、药品批发且有249家、医疗器械生产企业940家、化妆品生产企业66家。

　　2019年我局共办理药品生产、批发环节、医疗器械、化妆品生产环节行政许可类事项15843件、服务类事项2000件，总计完成业务受理17863件，其中：药品生产类申报1506件、药品注册类申报1794件、进口药品通关类申报3368件、药品流通类申报1395件、化妆品类申报43件、医疗器械类申报3782件、广告类申报5975件。共完成执业药师注册5323人次，首次注册1242人次、再次注册1991人次、变更注册1917人次、注销注册173人次。

　　四、执法检查与执法力量投入情况、执法检查计划执行情况

　　2019年初，我局制定了药品领域相关监督检查计划，按计划要求，全市药品监管系统针对药品、医疗器械、化妆品相关监管对象分别开展执法检查，根据检查任务配备2名及以上执法人员开展工作。至2019年底，上述执法检查计划均已按计划完成，执行情况如下：

　　（一）药品

　　2019年全市药品监管系统共检查药品生产企业1050家次，出动检查人次2965人次；检查药品批发企业672家次，检查零售经营企业7714家次；完成我市药物临床试验机构（GCP机构）日常监督检查50家次、药物非临床研究机构（GLP机构）日常监督检查7家次。2019年本市共抽验药品（含药包材）8800批次，共收到药品不合格报告9份，抽检合格率99.9%。

　　（二）医疗器械

　　2019年全市药品监管系统共检查医疗器械生产企业1474家次，检查国家重点监管278企业家次，市重点监管企业71家次，飞行检查医疗器械生产企业465家次。检查医疗器械经营企业和使用单位12514家次；飞行检查经营企业541家次；2019年本市共抽验医疗器械160批次，共收到医疗器械不合格报告14份，抽检合格率91.3%。

　　（三）化妆品

　　2019年全市药品监管系统共检查化妆品生产企业175家次，出动检查人次540人次。2019年本市共抽验化妆品1040批次，抽检合格率100%。

　　五、行政处罚、行政强制等案件的办理情况

　　2019年，全市药品监管系统针对发现的我市药品领域相关违法违规行为进行了依法查处。其中，全市共查处药品案件483件，查处药品案件货值金额813.64万元，罚款金额1732.49万元；查处医疗器械案件570件，货值金额847.94万元，罚款金额4251.06万元，取缔无证经营4户，责令停产停业2户；共查处化妆品案件542件，货值金额40.95万元，罚款金额69.25万元，责令停产停业6户。

　　六、投诉、举报案件的受理和分类办理情况

　　2019年全市各级监管机构共受理药品投诉举报2415件，受理医疗器械投诉举报1029件，化妆品投诉举报1237件，合计受理投诉举报4681件，均已按规定转至承办部门进行依法处置。

　　北京市药品监督管理局

　　2020年1月30日