2021年，市药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，深入学习贯彻习近平法治思想，认真落实党中央、国务院和市委市政府关于法治政府建设的总体部署，在药品、医疗器械及化妆品（以下简称“药品”）监管领域坚决守底线保安全、追高线促发展，以法治建设引领各项工作稳步推进，不断提升首都药品监管能力水平，全力保障首都人民用药安全有效。现将我局法治建设有关工作汇报如下：

　　一、2021年度推进法治政府建设的主要举措和成效

　　（一）加强法治政府建设统筹协调

　　1.学习贯彻习近平法治思想。建立党组理论学习中心组集体学法、局长办公会会前学法等制度，在抓住领导干部这个“关键少数”的同时，夯实制度基础，通过加强学习引领使习近平法治思想和中央全面依法治国工作会议精神入脑入心，局领导带头树立依法行政典范。组织市局党组理论学习中心组专题（扩大）学习，邀请专家学者就学习贯彻习近平法治思想及法治政府建设为全系统干部作专题培训。开展市局局长办公会会前学法，强化领导干部学法用法意识。

　　2.深化推进法治政府建设。紧密结合工作实际制定市局法治政府建设工作要点，将法治政府建设工作纳入全年工作重点，市局主要领导统筹部署各项法治重点工作，带动推进法治政府建设全面深入开展。

　　（二）深入推进政府职能转变

　　1.深入推进政务服务改革。一是组建行政审批处，按照北京市授权审批工作要求，集中承担市局政务服务事项办理并进驻市政务服务中心办公，实现“一口对外、集中办理、一站办结”，行政许可事项办理用时较审批处成立前提速28%，有力促进行政审批提速提质。二是30项“证照分离”改革事项全部落地实施，在国家改革政策要求的基础上，将取消药品零售企业筹建的适用范围从自贸区扩展到全市。44个事项改为告知承诺制，占全部政务服务事项的30%。三是进一步提升政务服务信息化水平，加快审批系统改造，推进证照数据共享。

　　2.全面完成“两区”建设任务，助推生物医药领域改革创新。牵头组织制定并经市政府批复实施《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，为我市生物医药产业创新和开放提供政策支撑。3.持续推进京津冀协同发展，提升联合监管协同度。2个京津冀自贸区政务服务事项实现“同事同标”。协同推进北京•沧州渤海新区生物医药产业园建设，新增8个原料药品种生产场地实现转移。

　　4.完善“接诉即办”工作机制。推进未诉先办、一办到底，诉求响应率100%，解决率96.64%，满意率98.76%，综合成绩高于全市平均水平。

　　（三）持续提升科学民主依法决策水平

　　1.确保重大行政决策科学民主合法。健全决策制度依据，执行市局决策程序，严格按照决策权限、决策范围、决策规则、决策程序进行，实行集体领导、民主决策、个别酝酿、会议决定。

　　2.按照法定要求深化推进政务公开。一是在市局官网设置“政务公开”“行政执法公示”等栏目主动公开相关政府信息及行政执法信息。二是充分保障群众获取政府信息的权益，按照“公开为常态、不公开为例外”的原则，进一步扩大政府信息公开范围和力度，并依法做好依申请公开，充分保障群众获取政府信息的权益。

　　3.积极推进公众参与决策。在市局官网设置“调查征集”专栏，政策性文件草案通过市政府网站首都之窗和本单位网站公开征集意见，并及时反馈意见采纳情况。

　　4.加强政策解读。2021年通过文字、图片等多种形式，对《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》等多件政策性文件进行政策解读。

　　（四）加强执法规范与效能建设

　　1.健全完善依法行政制度体系，规范公正文明执法。一是规范行政处罚裁量基准。制定印发《药品领域行政处罚自由裁量权适用规定（试行）》《北京市药品监管行政处罚裁量基准（试行）》《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》《北京市化妆品行政处罚裁量基准（试行）》，构建完整的裁量制度体系，并依据上位法律法规制修订情况动态调整。二是规范行政检查。制定统一的药监系统监管执法文书及许可文书范本，动态调整并公示行政检查单，统一规范执法检查行为。三是严格落实三项制度，不断提升依法行政能力水平。四是完善行政程序及合法性审查工作机制。对制发规范性文件及业务指导、行政许可与备案、重大行政决策严格进行合法性审查。

　　2.针对综合行政执法体制改革要求，不断健全机制、强化协同配合。印发市局《违法行为线索移转和案件协查管理办法（试行）》，明确案件线索移送工作程序，依据综合执法体制改革要求做好行政执法相关工作。

　　3.法治宣传有序推进。深入开展“两法两条例”宣贯，成立《医疗器械监督管理条例》宣讲团，组织开展全市药品监管知识竞赛暨监管能力大比武活动，激发全市监管人员、企事业单位学法普法热情。

　　（五）健全突发事件应对体系

　　制定实施《北京市药品监督管理局疫苗质量安全事件应急预案（暂行）》，建立健全应急体制、机制。组织开展疫苗质量安全应急演练，加强药品安全应急体系建设，提高药品突发事件处置能力，提升有效预防、科学应对药品质量安全事件的处置能力，最大限度地降低药品质量安全事件危害，保障公众健康和生命安全。

　　（六）强化内外监督工作合力

　　1.自觉接受人大政协监督、司法监督和民主监督。圆满完成人大建议、政协提案办理工作，完善与代表委员办前联系、办中沟通、办后回访工作机制，利用调研座谈、集中答复等多种形式，更好地服务代表委员。积极支持人民法院依法受理行政诉讼案件，认真准备诉讼应诉，履行机关负责人出庭应诉要求，尊重并执行人民法院生效判决。同时深化政务公开，按要求公开政务服务事项一体化办理流程、法治政府建设年度情况报告等，自觉接受社会监督。

　　2.加强财务管理和审计监督。执行市局财务制度，聚焦财力优先保障好市委、市政府确定的重点项目顺利实施。

　　（七）健全矛盾纠纷行政预防化解体系

　　扎实推进行政复议各项工作，通过行政复议依法化解争议。执行市局《行政复议和行政应诉工作规定》，明确行政复议和行政应诉工作的职责分工、审理程序、工作流程等事项，健全规范工作流程。

　　二、2021度推进法治政府建设存在的问题和不足

　　新的药品监管体制和市场监管综合执法体制确立后，在《疫苗管理法》《药品管理法》于2019年12月实施、《化妆品监督管理条例》于2021年1月实施、《医疗器械监督管理条例（修订草案）》于2021年6月实施的背景下，需进一步清晰划分事权边界，以构建市区两级事权清晰、分工合理、上下协调、运转高效的药品监管体制。

　　三、2021年度党政主要负责人履行推进法治政府建设第一责任人职责情况

　　1.加强组织领导，注重统筹谋划。主持召开市局党组会、局长办公会多次部署推进法治政府建设相关工作。研究审议重要议题，将法治建设工作纳入全年工作重点，统筹部署推进法治政府建设全面深入开展。

　　2.严格确保重大决策科学民主规范。充分发挥班长职责，认真贯彻执行民主集中制，带头落实重大行政决策法定程序，对重要议题进行集体研究，确保科学、民主、依法决策。

　　四、2022年度推进法治政府建设计划安排

　　1.强化对法治政府建设的谋划设计。全面贯彻习近平法治思想，严格落实党中央、国务院和市委、市政府关于法治政府建设的总体部署，依据《法治中国建设规划（2020-2025年）》《法治社会建设实施纲要（2020-2025年）》《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》和《北京市全面依法治市规划（2021-2025年）》等纲领性文件，科学谋划法治政府建设各项工作，深化推进各项法治工作有序开展，全面提升药品监管法治化水平。

　　2.持续优化营商环境。切实落实北京营商环境创新试点相关工作任务；落实营商环境5.0版改革，深化告知承诺审批制度改革。