2022年度，本机关全面贯彻落实国家和本市关于药品（含医疗器械、化妆品，下同）领域监管的法律、法规、规章，在全市范围内开展药品监管行政执法工作。现将有关情况报告如下：

　　一、行政执法机关执法主体名称及数量

　　（一）本机关行政执法主体名称为北京市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）。

　　（二）市药监局下设的五个分局于2020年12月1日正式履职，职责为：在市药监局职权范围内，负责管辖区域内药品、医疗器械和化妆品生产，以及药品批发、零售连锁总部，药品医疗器械网络交易服务第三方平台、化妆品电子商务平台经营者监管等工作。各分局管辖范围划分：第一分局管辖范围为东城区、西城区、朝阳区；第二分局管辖范围为海淀区、丰台区、石景山区、门头沟区；第三分局管辖范围为房山区、通州区、大兴区、北京经济技术开发区；第四分局管辖范围为昌平区、怀柔区、延庆区；第五分局管辖范围为顺义区（含北京天竺综合保税区）、平谷区、密云区。

　　二、执法岗位设置、执法人员在岗情况

　　市药监局设立市级药品监管执法审查决定岗位3人、执法业务承办岗位37人。五个分局设立市级药品监管执法审查决定岗位22人、执法业务承办岗位92人。当前，执法业务岗人员共计154人，全部在岗并参与行政执法。

　　三、执法力量投入情况

　　市药监局及五个分局为行政执法主要力量，上述单位当前执法业务岗人员共计154人，全部在岗并参与行政执法。

　　四、政务服务事项办理情况

　　2022年，市药监局办理“两品一械”行政许可类事项20151件、服务类事项5545件，总计完成业务受理25696件，其中：药品生产类申报1391件、药品注册类申报2560件、进口药品通关类申报6403件、药品流通类申报1138件、化妆品类申报1676件、医疗器械类申报6103件、广告类申报6425件。共办理执业药师注册3741人次。其中，首次注册683人，延续注册573人次，变更注册2286人次，注销注册199人次。

1. 　　执法检查计划执行情况

   　　全市药品监管部门依据年度药品生产、药物临床试验机构、药品及医疗器械流通、医疗器械生产和使用及化妆品监管等执法检查计划开展监督检查，年度监督检查计划均已圆满完成。

   　　（一）检查药品生产企业2252家次、药品批发企业1645家次、检查零售经营企业42086家次、完成药物临床试验机构、非临床研究机构相关领域监督检查81家次；

   　　（二）检查医疗器械生产企业2384家次、全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业312家次、检查含植入性医疗器械生产企业193家次，飞行检查医疗器械生产企业228家次。检查医疗器械网络交易服务第三方平台416家次、医疗器械网络销售企业2118家次、医疗器械经营企业和使用单位22849家次，飞行检查经营企业730家次；

   　　（三）检查化妆品生产企业168家次，飞行检查化妆品生产企业29家次。化妆品经营者检查覆盖率超过80%。

   　　六、行政处罚、行政强制等案件的办理情况

   　　全市药品监管部门共查处1607件，货值金额1862.98万元，罚没款金额共12000.58万元。其中，查处药品案件528件，货值金额136.02万元，罚没款金额1813.55万元（罚款金额1761.12万元+没收违法所得金额52.43万元）；查处医疗器械案件580件，货值金额1618.07万元，罚没款金额8250.93万元（罚款金额7812.63万元+没收违法所得金额438.30万元）；查处化妆品案件499件，货值金额108.89万元，罚没款金额1936.1万元（罚款金额1846.17万元+没收违法所得金额89.93万元）。

   　　其中，依据我市综合执法体制改革要求，市级药品监管领域的行政处罚及与处罚相关的行政检查、行政强制职能由市市场监管综合执法总队以市市场监管局名义行使。

   　　七、投诉举报案件的受理和分类办理情况

   　　2022年，全市药品监管部门共接收投诉举报 40199件、咨询3501件、意见建议（含表扬）36件，接收的信息均已及时按照要求处理。具体如下：

   　　（一）接收药品投诉举报8286件、咨询2386件、意见建议（含表扬）28件。其中，研制/注册环节159件、生产环节330件、经营环节9761件、使用环节354件、其他环节96件；

   　　（二）接收医疗器械投诉举报 5440件、咨询1033件、意见建议（含表扬）6件。其中，研制/注册环节286件、生产环节218件、经营环节5713件、使用环节223件、其他环节39件；

   　　（三）接收化妆品信息投诉举报26473 件、咨询82件、意见建议（含表扬）2件。其中，研制/注册环节42件、生产环节28件、经营环节26165件、使用环节318件、备案人环节1件、其他环节3件。

   　　北京市药品监督管理局

   　　2023年1月19日