2023年度，本机关全面贯彻落实国家和本市关于药品（含医疗器械、化妆品，下同）领域监管的法律、法规、规章，在全市范围内开展药品监管行政执法工作。现将有关情况报告如下：

　　一、行政执法机关执法主体名称及数量

　　1.本机关行政执法主体名称为北京市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）。

　　2.市药监局下设的五个分局于2020年12月1日正式履职，职责为：在市药监局职权范围内，负责管辖区域内药品、医疗器械和化妆品生产，以及药品批发、零售连锁总部，药品医疗器械网络交易服务第三方平台、化妆品电子商务平台经营者监管等工作。各分局管辖范围划分：第一分局管辖范围为东城区、西城区、朝阳区；第二分局管辖范围为海淀区、丰台区、石景山区、门头沟区；第三分局管辖范围为房山区、通州区、大兴区、北京经济技术开发区；第四分局管辖范围为昌平区、怀柔区、延庆区；第五分局管辖范围为顺义区（含北京天竺综合保税区）、平谷区、密云区。

　　二、执法岗位设置、执法人员在岗情况

　　市药监局设立市级药品监管执法审查决定岗位3人、执法业务承办岗位48人。五个分局设立市级药品监管执法审查决定岗位21人、执法业务承办岗位108人。当前，执法业务岗人员共计156人，全部在岗并参与行政执法。

　　三、执法力量投入情况

　　市药监局及五个分局为行政执法主要力量，上述单位当前执法业务岗人员共计156人，全部在岗并参与行政执法。

　　四、政务服务事项办理情况

　　市药监局2023年办理“两品一械”行政许可类事项25953件、服务类事项3815件，总计完成业务受理29768件，其中：药品生产类申报1469件、药品注册类申报2316件、进口药品通关类申报7512件、药品流通类申报1335件、化妆品类申报1255件、医疗器械类申报8379件、广告类申报7502件。2023年共办理执业药师注册3411人次。 其中，首次注册714人，延续注册257人次， 变更注册2258人次， 注销注册182人次 。

　　五、执法检查计划执行情况

　　全市药品监管部门依据年度药品生产、药物临床试验机构、药品及医疗器械流通、医疗器械生产和使用及化妆品监管等执法检查计划开展监督检查，年度监督检查计划均已圆满完成。

　　1.检查药品生产企业482家次、药品批发企业449家次、检查零售经营企业13418家次、完成药物临床试验机构、非临床研究机构相关领域监督检查108家次；

　　2.检查医疗器械生产企业2602家次、全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业297家次、检查含植入性医疗器械生产企业340家次，飞行检查医疗器械生产企业477家次。检查医疗器械网络交易服务第三方平台110家次、医疗器械网络销售企业2600家次、医疗器械经营企业17841家次、使用单位8408家次，飞行检查经营企业44家次；完成医疗器械临床试验机构检查37家次。

　　3.检查化妆品生产企业103家次，飞行检查化妆品生产企业20家次。化妆品经营者检查覆盖率超过50%。

　　六、行政处罚、行政强制等案件的办理情况

　　全市药品监管部门共查处药品案件341件，货值金额5624.1万元，罚没款金额17250.45万元；查处医疗器械案件654件，货值金额2329.83万元，罚没款金额2942.91万元；查处化妆品案件352件，货值金额237.93万元，罚没款金额669.17万元

　　其中，依据我市综合执法体制改革要求，市级药品监管领域的行政处罚及与处罚相关的行政检查、行政强制职能由市市场监管综合执法总队以市市场监管局名义行使。

　　七、投诉举报案件的受理和分类办理情况

　　2023年全市药品监管部门共接收投诉举报 35502件、咨询2298件、意见建议（含表扬）33件，接收的信息均已及时按照要求处理。具体如下：

　　1. 接收药品投诉举报9508件、咨询1297件、意见建议（含表扬）27件。投诉举报中，研制/注册环节7件、生产环节452件、经营环节8275件、使用环节774件；

　　2.接收医疗器械投诉举报6157件、咨询872件、意见建议（含表扬）6件。投诉举报中，研制/注册环节9件、生产环节109件、经营环节5758件、使用环节281件；

　　3.接收化妆品信息投诉举报19837件、咨询129件、意见建议（含表扬）0件。投诉举报中，研制/注册人环节1件、生产/备案人环节32件、经营环节19200件、使用环节604件。

　　北京市药品监督管理局

　　2024年1月24日