2024年度，本机关全面贯彻落实国家和本市关于药品（含医疗器械、化妆品，下同）领域监管的法律、法规、规章，在全市范围内开展药品监管行政执法工作。现将有关情况报告如下：

　　一、行政执法机关执法主体名称及数量

　　1.本机关行政执法主体名称为北京市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）。

　　2.市药监局下设的五个分局于2020年12月1日正式履职，职责为：在市药监局职权范围内，负责管辖区域内药品、医疗器械和化妆品生产，以及药品批发、零售连锁总部，药品医疗器械网络交易服务第三方平台、化妆品电子商务平台经营者监管等工作。各分局管辖范围划分：第一分局管辖范围为东城区、西城区、朝阳区；第二分局管辖范围为海淀区、丰台区、石景山区、门头沟区；第三分局管辖范围为房山区、通州区、大兴区、北京经济技术开发区；第四分局管辖范围为昌平区、怀柔区、延庆区；第五分局管辖范围为顺义区（含北京天竺综合保税区）、平谷区、密云区。

　　二、执法岗位设置、执法人员在岗情况

　　市药监局设立市级药品监管执法审查决定岗位3人、执法业务承办岗位49人。五个分局设立市级药品监管执法审查决定岗位20人、执法业务承办岗位101人。当前，执法业务岗人员共计173人，全部在岗并参与行政执法。

　　三、执法力量投入情况

　　市药监局及五个分局为行政执法主要力量，上述单位当前执法业务岗人员共计173人，全部在岗并参与行政执法。

　　四、政务服务事项办理情况

　　市药监局受理“两品一械”行政许可（备案）事项共计28826件，其中：药品生产类申报1312件、药品注册类申报3661件、进口药品通关类申报7191件、药品流通类申报1479件、化妆品类申报866件、医疗器械类申报8020件、广告类申报6297件。2024全年共办理执业药师注册5150人次，其中，首次注册637人，延续注册1629人次，变更注册2638人次，注销注册246人次。

　　五、执法检查计划执行情况

　　全市药品监管部门依据年度药品生产、药物临床试验机构、药品及医疗器械流通、医疗器械生产和使用及化妆品监管等执法检查计划开展监督检查，年度监督检查计划均已圆满完成。

　　1.检查药品生产企业661家次、药品批发企业502家次、检查零售经营企业6289家次、完成药物临床试验机构、非临床研究机构相关领域监督检查140家次；检查药品网络交易第三方平台41家次、药品网络销售企业检查2894家次。

　　2.检查医疗器械生产企业2184家次、全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业317家次、检查含植入性医疗器械生产企业233家次，飞行检查医疗器械生产企业167家次。检查医疗器械网络交易服务第三方平台28家次、医疗器械网络销售企业3345家次、医疗器械经营企业21186家次和使用单位7192家次，飞行检查经营企业43家次；飞行检查药品医疗器械网络交易第三方平台企业10家次。

　　3.检查化妆品生产企业321家次，飞行检查化妆品生产企业50家次。化妆品经营者检查覆盖率超过50%。

　　六、行政处罚、行政强制等案件的办理情况

　　全市药品监管部门共查处药品案件374件，货值金额932.35万元，罚没款金额1082.99万元；查处医疗器械案件689件，货值金额4127.21万元，罚没款金额2190.53万元；查处化妆品案件599件，货值金额243.55万元，罚没款金额990.46万元。

　　其中，依据我市综合执法体制改革要求，市级药品监管领域的行政处罚及与处罚相关的行政检查、行政强制职能由市市场监管综合执法总队以市市场监管局名义行使。

　　七、投诉举报案件的受理和分类办理情况

　　2024年全市药品监管部门共接收投诉举报 10063件、咨询2096件、意见建议（含表扬）40件，接收的信息均已及时按照要求处理。具体如下：

　　1.接收药品投诉举报4962件、咨询1052件、意见建议（含表扬）26件。其中，研制/注册环节336件、生产环节633件、经营环节4577件、使用环节451件、其他环节43件；

　　2.接收医疗器械投诉举报2415件、咨询967件、意见建议（含表扬）14件。其中，研制/注册环节395件、生产环节331件、经营环节2306件、使用环节335件、其他环节29件；

　　3.接收化妆品信息投诉举报2686件、咨询77件、意见建议（含表扬）0件。其中，研制/注册环节50件、生产环节69件、经营环节2248件、使用环节394件、其他环节2件。

　　北京市药品监督管理局

　　2025年1月17日